Visão Geral
O FDA (Food and Drug Administration) é um órgão governamental dos Estados Unidos da América que realiza o controle dos alimentos, de suplementos alimentares, dos medicamentos, dos cosméticos, dos equipamentos médicos, de materiais biológicos entre outros.
A FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do "Code of Federal Regulations", parte 11, que os registros e assinaturas eletrônicos sejam considerados fidedignos, confiáveis e legalmente válidos, tanto quanto os registros em papel.
Os objetivos:
- Prevenir alterações de ordem acidental ou de falsificação/fraude;
- Ajudar a detectar possíveis alterações;
- Garantir o uso de tecnologia eletrônica ao invés dos sistemas em papel, que resultam em maiores custos e perda de tempo.
Nos laboratórios das indústrias, os softwares que controlam ou gerenciam equipamentos para análise devem possuir funcionalidade para atender às regulamentações sobre validação, cópias de registros disponíveis, acesso limitado ao sistema, seguimento de auditoria e controle de permissões e de documentos.
Benefícios
O atendimento à lei é apenas um dos benefícios. Segue abaixo outros benefícios importantes:
- Melhora o controle de qualidade;
- Reduz os custos associados aos produtos não conformes;
- Aumenta a produtividade;
- Simplifica a gestão dos processos requerida pela certificação;
- Garante facilidade e rapidez na busca de registros;
- Os erros humanos são minimizados;
- Promove habilidade para analisar os problemas e a tendência;
- Promove a integração e o controle de dados;
- Reduz os custos de armazenagem e controle dos registros;
- Reduz a vulnerabilidade dos sistemas;
- Simplifica o atendimento a outras regulamentações.
Além de muitos outros benefícios.
O Desafio
A indústria ligada à saúde, alimentos e bebidas, está sob pressão para aderir às regras da FDA. Sem essa certificação, estas empresas não podem trazer seus produtos ao mercado e estão sujeitas a penalidades financeiras e civis.
Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.
Os itens a seguir impactam diretamente na empresa durante a certificação:
- Aumentar a produtividade sem reduzir a confiabilidade dos produtos;
- Manter o nível de qualidade dos produtos e adequar às exigências regulatórias;
- Proteger a integridade dos registros de dados;
- Entender os requisitos da FDA 21 CFR parte 11;
- Dispensar tempo e dinheiro para que todos os processos cumpram os requisitos;
- Consultorias e customizações caras;
- Entre diversas outras.
Mapeamento de Conformidades ISOSYSTEM
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