FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Qualidade

FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Qualidade

  • Com SoftExpert, gerenciamos de forma integrada o arquivo físico central, os documentos eletrônicos departamentais, as plantas de engenharia, os grandes volumes de imagens digitalizadas, e a tramitação dos processos eletrônicos.
    Júlio Fratus – Centro de Documentação
         
    Celg
  • O software permite que o gerenciamento de documentos seja mais eficiente, como por exemplo, na rastreabilidade de documentos, e na conformidade com os requisitos em auditorias do sistema de gestão.
    Helton Calaça – Analista da Qualidade
         
    Mitsubishi Motors
  • Com o SoftExpert ganhamos facilidade e agilidade para as atividades, e o sistema foi considerado altamente qualificado para a renovação das certificações ISO/TS 16949 e ISO 14001.
    Cristina Pereira – Technology Manager
         
    Coindu
  • O SoftExpert proporciona o controle dos documentos que se referem as normas ISO, como outros tipos de documentos cuja distribuição, aprovação, revisão, cópias impressas e o acesso rápido são necessários. Atualmente com mais de 1.100 usuários e 3.500 documentos, não poderíamos mais manter o gerenciamento destas informações.
    Carla Regina Schmitt
         
    Universal Leaf Tabacos
  • O SE Document atende totalmente aos requisitos de controle de documentos, facilitando a localização, revisão e gerenciamento dos documentos.
    Janaina Salatti – Coordenadora da Qualidade
         
    Group Roullier
  • O SoftExpert foi implantado rapidamente e o tempo de aderência dos usuários a solução aconteceu de forma bem natural, considerando que para o segmento farmacêutico é uma exigência legal trabalhar com registros confiáveis e seguros, que garantam a qualidade dos produtos e não representem riscos a população.
    Randel Moreira – Gerente de TI
         
    Laboratório Globo
  • Com a solução SoftExpert, nossa fábrica reduziu consideravelmente os arquivos físicos e as horas de digitação, ganhando em produtividade e redução de custos, além de um gerenciamento eficiente do planejamento e da eficácia dos treinamentos de nossos colaboradores e dos nossos processos internos.
    Roberto Faria – Gerente de Fabricação Mecânica
         
    Emgepron
  • A solução SoftExpert além de agilizar na distribuição das informações do sistema de qualidade, nos propiciou contribuir também com o meio ambiente, pois não precisamos mais manter pilhas de papéis originais e obsoletos para auditorias.
    Ângela Fischer
         
    CTA-Continental
  • O SE Action automatizou o gerenciamento das ações de melhoria contínua por meio do workflow, auxiliando na constatação da causa raiz, auxiliando no processo de elaboração de ações de correção.
    Gustavo Martins – Departamento de Qualidade
         
    Coca-Cola
  • A solução SoftExpert além de agilizar na distribuição das informações do sistema de qualidade, nos propiciou contribuir também com o meio ambiente, pois não precisamos mais manter pilhas de papéis originais e obsoletos para auditorias.
    Solange Amaral – Analista de Recursos Humanos
         
    Carrier
  • O SoftExpert nos fez reduzir significativamente os custos através do controle eficaz dos processos de fabricação. Além disso, é importante destacar que as soluções SoftExpert atendem plenamente os requisitos exigidos pelas normas ISO 9001 e ISO/TS 16949.
    André Bernardes de Souza – Gerente de TI
         
    Inergy
  • O SoftExpert permite o acesso online de qualquer lugar onde prestamos serviços garantindo rapidez nas respostas, por meio de informações fidedignas e atualizadas, o que facilita a tomada de decisão e a satisfação dos clientes.
    José Andrade – Gerente da Opetrec
         
    Opetrec
  • Optamos pela SoftExpert pois a empresa elimina as limitações tecnológicas de outros fornecedores que avaliamos. A melhoria contínua de seus produtos teve um grande peso nessa decisão. Nos sentimos satisfeitos com o desempenho das soluções SoftExpert.
    Hiléia Moraes – Centro de Documentação Técnica
         
    Gillette

    O FDA (Food and Drug Administration) é um orgão governamental dos Estados Unidos da América que realiza o controle dos alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, equipamentos médicos, materiais biológicos entre outros.

    O FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do "Code of Federal Regulations", parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade. Ao contrário da parte 11, a parte 820 é imperativa para todas as empresas de manufatura de dispositivos médicos.

    Benefícios

    O atendimento à lei é apenas um dos benefícios. Segue abaixo outros benefícios:

    • Facilita e agiliza a busca de registros;
    • Reduz o ciclo de desenvolvimento de um produto;
    • Facilita as iniciativas para a conformidade dos produtos;
    • Minimiza a preparação e o tempo para a auditoria da FDA;
    • Reduz os custos;
    • Melhora os processos do negócio;
    • Integra a gestão da conformidade pelos processos da empresa;
    • Reduz a inconstância dos processos;
    • Reduz todos os riscos da organização;
    • Antecipa os desvios dos processos e dos produtos;
    • Executa ações preventivas frequentemente ou sempre que necessário.

    Além de muitos outros benefícios.

    O Desafio

  • As empresas de dispositivos médicos estão sob constante pressão para aderirem e estarem em conformidade com a lei FDA. Sem essa certificação, estas empresas não podem trazer seus produtos ao mercado e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.

    Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.

    As empresas de dispositivos médicos estão sob constante pressão para aderirem e estarem em conformidade com a lei FDA. Sem essa certificação, estas empresas não podem trazer seus produtos ao mercado e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.

    Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.

    Os itens a seguir impactam diretamente na empresa durante a certificação:

    • Rapidez nas mudanças da demanda do mercado;
    • Gerenciamento da turbulência dos riscos internos e externos;
    • Gestão da necessidade contínua de inovação;
    • Controle dos ciclos econômicos caóticos;
    • Garantia de manter as informações críticas acessíveis para os colaboradores desempenharem as suas atividades;
    • Registro seguro e completo das informações;
    • Validação de todos os estágios do ciclo de vida - desde o desenvolvimento até o lançamento;
    • Aumento da eficiência organizacional;
    • Redução dos riscos da não conformidade.

    Para lidar com todos os desafios da implantação, e para cumprir com os requerimentos dos regulamentos da FDA, um sistema de gestão integrado e automatizado certamente pode ser bastante útil e reduz e elimina estes problemas enfrentados.

    O SoftExpert Excellence Suite é um sistema totalmente web e integrado para fazer todo o gerenciamento e também para ajudar a atender completamente os requisitos do regulamento FDA 21 CFR parte 820.

    Usando o SoftExpert Excellence Suite as organizações podem facilmente:

    • Ficar em conformidade com a FDA 21 CFR parte 11 com mais facilidade e rapidez;
    • Utilizar uma solução aprovada pela indústria que é completamente integrada;
    • Reduzir os custos envolvidos com os regulamentos de FDA;
    • Aumentar a aceitação e produtividade do usuário final;
    • Monitorar e relatar os defeitos dos produtos;
    • Automatizar a coleta de dados requeridos e os registros de histórico dos dispositivos;
    • Gerenciar as reclamações dos produtos e os eventos negativos;
    • Comunicar os assuntos importantes da qualidade;
    • Modificar os procedimentos para atender os requerimentos do negócio de uma forma singular;
    • Acessar os procedimentos enquanto mantém a segurança completa dos documentos;
    • Eliminar retrabalhos;
    • Gerenciar especificações de produtos;
    • Manter informações de produto acessível e seguro;
    • Minimizar os custos, economizando nos serviços de consultoria;
    • Garantir a autenticidade, integridade e confidencialidade dos registros eletrônicos;
    • E muito mais.

    SoftExpert Excellence Suite oferece eficiência organizacional, controle de processo e flexibilidade para simplificar as tarefas envolvidas no gerenciamento dos dados e das informações. Além disso, ajudará também a organização a tomar melhores decisões para gerenciar os processos e as atividades.

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O SoftExpert Excellence Suite assegura a conformidade com diversas regulamentações, incluindo a FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Qualidade. O SoftExpert Excellence Suite permite aumentar a eficiência de seus processos da qualidade, minimizar os altos custos da conformidade e colocar rapidamente novos produtos no mercado.

Cada solução do SoftExpert Excellence Suite atende um requisito chave, como mostrado abaixo:

Módulo Requisitos da FDA
SE Document
SE Document
  • Gerencia a criação, a revisão, a aprovação e a distribuição dos documentos.
  • Garante que as mudanças ou revisões feitas nos documentos passem por aprovações de pessoas autorizadas.
  • Comunica as mudanças aprovadas às pessoas apropriadas de uma maneira controlada, conforme o que foi determinado.
  • Documenta todo o sistema de gestão da qualidade.
  • Previne o uso não intencional de documentos obsoletos.
  • Automatiza a proteção dos documentos, assim como também as suas regras de retenção.
  • Retém os documentos obsoletos.
  • Mantém os registros de toda e qualquer alteração feita em um documento.
SE Audit
SE Audit
  • Simplifica e gerencia de forma eficaz o processo de auditoria.
  • Oferece capacidade de rastreamento avançado das informações das auditorias ou documentos.
  • Automatiza o agendamento de todas as atividades repetidas relacionadas com auditoria.
  • Garante que o sistema de qualidade esteja em conformidade com os requisitos do sistema da qualidade estabelecido e posteriormente fornece ferramentas para realizar a avaliação da eficácia.
  • Mantém o registro dos resultados e das datas de auditoria.
SE Process
SE Process
  • Garante que os processos de produção sejam bem definidos, planejados e documentados.
  • Garante que os processos sejam monitorados e controlados de forma eficiente.
SE Competence
SE Competence
  • Identifica com facilidade e faz o levantamento das necessidades de treinamento.
  • Garante que todas as atividades sejam realizadas de forma correta e pelas pessoas certas.
  • Automatiza, indica e monitora as sessões de treinamento.
  • Permite o sequenciamento de cursos de treinamento, de modo que depois de um pré-requisito estiver concluído, o próximo curso já é lançado automaticamente.
  • Mantém o registro de todos os treinamentos realizados pelos colaboradores, inclusive o resultado do treinamento.
SE Calibration
SE Calibration
  • Garante que toda a inspeção, medição e equipamentos estejam adequados para o uso, e que sejam capazes de praticar resultados válidos.
  • Verifica se o equipamento está calibrado e inspecionado, e verifica se foi realizada a manutenção rotineira.
  • Garante que nenhum equipamento não registrado ou vencido seja utilizado.
  • Garante que a incerteza de medição e que a capacidade do equipamento seja conhecida.
  • Identifica o equipamento que precisa ser calibrado ou que precisa sofrer manutenção.
  • Cumpre as normas nacionais e internacionais de medidas de equipamentos.
  • Documenta todas as etapas de calibração de cada equipamento.
  • Registra todos os dados do equipamento calibrado.
SE SPC
SE SPC
  • Verifica a aceitação da capacidade do processo e das características do produto.
  • Garante que as características requeridas pelos processos e pelos produtos sejam monitoradas e medidas.
  • Documenta os procedimentos para implementação e controle das técnicas estatísticas identificadas.
  • Identifica as variações nos processos.
  • Garante que os planos de ação sejam realizados no momento em que é detectada a falta de controle.
  • Desenvolve práticas que garantem uma variação mínima nos processos.
  • Alerta o usuário o momento em que a tendência do processo está fora do especificado.
SE Inspection
SE Inspection
  • Garante que todos os produtos ou matéria-prima sejam inspecionados, conforme o procedimento.
  • Mantém um procedimento documentado para todos os materiais rejeitados ou não conformes.
  • Garante que a inspeção final é realizada antes da liberação do produto acabado.
  • Mantém o registro das avaliações do fornecedor e das ações de acompanhamento.
SE Maintenance
SE Maintenance
  • Mantém o registro de todo o trabalho de manutenção.
  • Garante que cada equipamento ou ativo da empresa tenha uma identificação.
  • Garante que o equipamento opere apenas se estiver em conformidade com as especificações.
  • Gera um calendário das manutenções para garantir que nenhum equipamento seja esquecido.
SE Project
SE Project
  • Garante que os projetos sejam inicialmente planejados para depois serem aprovados.
  • Estima o tempo do projeto, os custos e todos os resultados.
  • Identifica, documenta, revisa e aprova todas as alterações e modificações do projeto.
  • Registra todas as reuniões dos projetos. Garante que todas as atividades do projeto sejam realizada e posteriormente verificadas.
SE FMEA
SE FMEA
  • Mantém os procedimentos de controle a fim de garantir que os requisitos especificados para um produto seja atendido.
  • Identifica as características significantes dos processos que requerem controles especiais, com o objetivo de prevenir ou detectar os modos de falha.
  • Garante que problemas sejam evitados antes de acontecer.
  • Mantém os planos que descrevem ou referenciam o desenvolvimento das atividades.
  • Garante que os planos sejam revisados, atualizados e aprovados enquanto o produto ainda é desenvolvido.
SE Risk
SE Risk
  • Oferece um completo gerenciamento dos riscos corporativos.
  • Oferece indicadores dos riscos, a fim de rastrear as métricas de controle e os limites dos riscos.
  • Automatiza o processo de identificação, monitoramento e solução dos riscos operacionais.
  • Rastreia os riscos e quantifica os custos de cada um.
  • Melhora a visibilidade dos riscos que tenham impacto na organização.
  • Oferece capacidade de analise estatística e de tendência.
  • Registra o histórico dos riscos.
  • Disponibiliza um registro das ações realizadas e o status de cada risco.

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