FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Qualidade
 
   
   
Visão Geral O Desafio Mapeamento de Conformidades ISOSYSTEM Segmentos  

Visão Geral

O FDA (Food and Drug Administration) é um orgão governamental dos Estados Unidos da América que realiza o controle dos alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, equipamentos médicos, materiais biológicos entre outros.

O FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do "Code of Federal Regulations", parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade. Ao contrário da parte 11, a parte 820 é imperativa para todas as empresas de manufatura de dispositivos médicos.

Benefícios

O atendimento à lei é apenas um dos benefícios. Segue abaixo outros benefícios:

  • Facilita e agiliza a busca de registros;
  • Reduz o ciclo de desenvolvimento de um produto;
  • Facilita as iniciativas para a conformidade dos produtos;
  • Minimiza a preparação e o tempo para a auditoria da FDA;
  • Reduz os custos;
  • Melhora os processos do negócio;
  • Integra a gestão da conformidade pelos processos da empresa;
  • Reduz a inconstância dos processos;
  • Reduz todos os riscos da organização;
  • Antecipa os desvios dos processos e dos produtos;
  • Executa ações preventivas frequentemente ou sempre que necessário.

Além de muitos outros benefícios.

O Desafio

As empresas de dispositivos médicos estão sob constante pressão para aderirem e estarem em conformidade com a lei FDA. Sem essa certificação, estas empresas não podem trazer seus produtos ao mercado e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.

Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.

Os itens a seguir impactam diretamente na empresa durante a certificação:

  • Rapidez nas mudanças da demanda do mercado;
  • Gerenciamento da turbulência dos riscos internos e externos;
  • Gestão da necessidade contínua de inovação;
  • Controle dos ciclos econômicos caóticos;
  • Garantia de manter as informações críticas acessíveis para os colaboradores desempenharem as suas atividades;
  • Registro seguro e completo das informações;
  • Validação de todos os estágios do ciclo de vida – desde o desenvolvimento até o lançamento;
  • Aumento da eficiência organizacional;
  • Redução dos riscos da não conformidade.

Para lidar com todos os desafios da implantação, e para cumprir com os requerimentos dos regulamentos da FDA, um sistema de gestão integrado e automatizado certamente pode ser bastante útil e reduz e elimina estes problemas enfrentados.

O ISOSYSTEM é um sistema totalmente web e integrado para fazer todo o gerenciamento e também para ajudar a atender completamente os requisitos do regulamento FDA 21 CFR parte 820.

Usando as soluções ISOSYSTEM as organizações podem facilmente:

  • Ficar em conformidade com a FDA 21 CFR parte 11 com mais facilidade e rapidez;
  • Utilizar uma solução aprovada pela indústria que é completamente integrada;
  • Reduzir os custos envolvidos com os regulamentos de FDA;
  • Aumentar a aceitação e produtividade do usuário final;
  • Monitorar e relatar os defeitos dos produtos;
  • Automatizar a coleta de dados requeridos e os registros de histórico dos dispositivos;
  • Gerenciar as reclamações dos produtos e os eventos negativos;
  • Comunicar os assuntos importantes da qualidade;
  • Modificar os procedimentos para atender os requerimentos do negócio de uma forma singular;
  • Acessar os procedimentos enquanto mantém a segurança completa dos documentos;
  • Eliminar retrabalhos;
  • Gerenciar especificações de produtos;
  • Manter informações de produto acessível e seguro;
  • Minimizar os custos, economizando nos serviços de consultoria;
  • Garantir a autenticidade, integridade e confidencialidade dos registros eletrônicos;
  • E muito mais.

ISOSYSTEM oferece eficiência organizacional, controle de processo e flexibilidade para simplificar as tarefas envolvidas no gerenciamento dos dados e das informações. Além disso, ajudará também a organização a tomar melhores decisões para gerenciar os processos e as atividades.

 

Mapeamento de Conformidades ISOSYSTEM

 

Cada solução ISOSYSTEM atende aos requisitos da FDA conforme mostrado abaixo:

Módulo de ISOSYSTEM Requisitos da FDA
ISOSYSTEM Document
Document
  • Gerencia a criação, a revisão, a aprovação e a distribuição dos documentos.
  • Garante que as mudanças ou revisões feitas nos documentos passem por aprovações de pessoas autorizadas.
  • Comunica as mudanças aprovadas às pessoas apropriadas de uma maneira controlada, conforme o que foi determinado.
  • Documenta todo o sistema de gestão da qualidade.
  • Previne o uso não intencional de documentos obsoletos.
  • Automatiza a proteção dos documentos, assim como também as suas regras de retenção.
  • Retém os documentos obsoletos.
  • Mantém os registros de toda e qualquer alteração feita em um documento.
ISOSYSTEM Action
Action
  • Mantém os procedimentos para controlar todos os produtos que não atendem os requisitos especificados.
  • Simplifica o processo de manuseio das reclamações e automatiza o ciclo da melhoria contínua desde a submissão até a solução da não conformidade ou problema.
  • Define a responsabilidade para o controle das ações de disposição dos produtos não conformes.
  • Garante que as ações de disposição dos produtos que não estão em conformidade estejam bem documentadas.
  • Implementa o processo de ação preventiva e corretiva junto com outros processos de qualidade.
  • Oferece ferramentas para a elaboração de relatórios personalizados, com o objetivo de ajudar os gerentes a monitorar todo o ciclo de vida da gestão da qualidade.
  • Simplifica o processo de identificação, avaliação, revisão e manuseio dos produtos ou processos que não estão em conformidade.
ISOSYSTEM Audit
Audit
  • Simplifica e gerencia de forma eficaz o processo de auditoria.
  • Oferece capacidade de rastreamento avançado das informações das auditorias ou documentos.
  • Automatiza o agendamento de todas as atividades repetidas relacionadas com auditoria.
  • Garante que o sistema de qualidade esteja em conformidade com os requisitos do sistema da qualidade estabelecido e posteriormente fornece ferramentas para realizar a avaliação da eficácia.
  • Mantém o registro dos resultados e das datas de auditoria.
ISOSYSTEM Process
Process
  • Garante que os processos de produção sejam bem definidos, planejados e documentados.
  • Garante que os processos sejam monitorados e controlados de forma eficiente.
ISOSYSTEM Competence
Competence
  • Identifica com facilidade e faz o levantamento das necessidades de treinamento.
  • Garante que todas as atividades sejam realizadas de forma correta e pelas pessoas certas.
  • Automatiza, indica e monitora as sessões de treinamento.
  • Permite o sequenciamento de cursos de treinamento, de modo que depois de um pré-requisito estiver concluído, o próximo curso já é lançado automaticamente.
  • Mantém o registro de todos os treinamentos realizados pelos colaboradores, inclusive o resultado do treinamento.
ISOSYSTEM Calibration
Calibration
  • Garante que toda a inspeção, medição e equipamentos estejam adequados para o uso, e que sejam capazes de praticar resultados válidos.
  • Verifica se o equipamento está calibrado e inspecionado, e verifica se foi realizada a manutenção rotineira.
  • Garante que nenhum equipamento não registrado ou vencido seja utilizado.
  • Garante que a incerteza de medição e que a capacidade do equipamento seja conhecida.
  • Identifica o equipamento que precisa ser calibrado ou que precisa sofrer manutenção.
  • Cumpre as normas nacionais e internacionais de medidas de equipamentos.
  • Documenta todas as etapas de calibração de cada equipamento.
  • Registra todos os dados do equipamento calibrado.
ISOSYSTEM SPC
SPC
  • Verifica a aceitação da capacidade do processo e das características do produto.
  • Garante que as características requeridas pelos processos e pelos produtos sejam monitoradas e medidas.
  • Documenta os procedimentos para implementação e controle das técnicas estatísticas identificadas.
  • Identifica as variações nos processos.
  • Garante que os planos de ação sejam realizados no momento em que é detectada a falta de controle.
  • Desenvolve práticas que garantem uma variação mínima nos processos.
  • Alerta o usuário o momento em que a tendência do processo está fora do especificado.
ISOSYSTEM Inspection
Inspection
  • Garante que todos os produtos ou matéria-prima sejam inspecionados, conforme o procedimento.
  • Mantém um procedimento documentado para todos os materiais rejeitados ou não conformes.
  • Garante que a inspeção final é realizada antes da liberação do produto acabado.
  • Mantém o registro das avaliações do fornecedor e das ações de acompanhamento.
ISOSYSTEM Maintenance
Maintenance
  • Mantém o registro de todo o trabalho de manutenção.
  • Garante que cada equipamento ou ativo da empresa tenha uma identificação.
  • Garante que o equipamento opere apenas se estiver em conformidade com as especificações.
  • Gera um calendário das manutenções para garantir que nenhum equipamento seja esquecido.
ISOSYSTEM Project
Project
  • Garante que os projetos sejam inicialmente planejados para depois serem aprovados.
  • Estima o tempo do projeto, os custos e todos os resultados.
  • Identifica, documenta, revisa e aprova todas as alterações e modificações do projeto.
  • Registra todas as reuniões dos projetos. Garante que todas as atividades do projeto sejam realizada e posteriormente verificadas.
ISOSYSTEM FMEA
FMEA
  • Mantém os procedimentos de controle a fim de garantir que os requisitos especificados para um produto seja atendido.
  • Identifica as características significantes dos processos que requerem controles especiais, com o objetivo de prevenir ou detectar os modos de falha.
  • Garante que problemas sejam evitados antes de acontecer.
  • Mantém os planos que descrevem ou referenciam o desenvolvimento das atividades.
  • Garante que os planos sejam revisados, atualizados e aprovados enquanto o produto ainda é desenvolvido.
ISOSYSTEM Risk
Risk
  • Oferece um completo gerenciamento dos riscos corporativos.
  • Oferece indicadores dos riscos, a fim de rastrear as métricas de controle e os limites dos riscos.
  • Automatiza o processo de identificação, monitoramento e solução dos riscos operacionais.
  • Rastreia os riscos e quantifica os custos de cada um.
  • Melhora a visibilidade dos riscos que tenham impacto na organização.
  • Oferece capacidade de analise estatística e de tendência.
  • Registra o histórico dos riscos.
  • Disponibiliza um registro das ações realizadas e o status de cada risco.

 

Segmentos

Alimentos e Bebidas

Manufatura

Hospitais e Laboratórios

Farmacêutico e Biotecnologia