FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Qualidade

Com SoftExpert, gerenciamos de forma integrada o arquivo físico central, os documentos eletrônicos departamentais, as plantas de engenharia, os grandes volumes de imagens digitalizadas, e a tramitação dos processos eletrônicos.
Júlio Fratus – Centro de Documentação

O software permite que o gerenciamento de documentos seja mais eficiente, como por exemplo, na rastreabilidade de documentos, e na conformidade com os requisitos em auditorias do sistema de gestão.
Helton Calaça – Analista da Qualidade

Com o SoftExpert ganhamos facilidade e agilidade para as atividades, e o sistema foi considerado altamente qualificado para a renovação das certificações ISO/TS 16949 e ISO 14001.
Cristina Pereira – Technology Manager

O SoftExpert proporciona o controle dos documentos que se referem as normas ISO, como outros tipos de documentos cuja distribuição, aprovação, revisão, cópias impressas e o acesso rápido são necessários. Atualmente com mais de 1.100 usuários e 3.500 documentos, não poderíamos mais manter o gerenciamento destas informações.
Carla Regina Schmitt

O SE Document atende totalmente aos requisitos de controle de documentos, facilitando a localização, revisão e gerenciamento dos documentos.
Janaina Salatti – Coordenadora da Qualidade

O SoftExpert foi implantado rapidamente e o tempo de aderência dos usuários a solução aconteceu de forma bem natural, considerando que para o segmento farmacêutico é uma exigência legal trabalhar com registros confiáveis e seguros, que garantam a qualidade dos produtos e não representem riscos a população.
Randel Moreira – Gerente de TI

Com a solução SoftExpert, nossa fábrica reduziu consideravelmente os arquivos físicos e as horas de digitação, ganhando em produtividade e redução de custos, além de um gerenciamento eficiente do planejamento e da eficácia dos treinamentos de nossos colaboradores e dos nossos processos internos.
Roberto Faria – Gerente de Fabricação Mecânica

A solução SoftExpert além de agilizar na distribuição das informações do sistema de qualidade, nos propiciou contribuir também com o meio ambiente, pois não precisamos mais manter pilhas de papéis originais e obsoletos para auditorias.
Ângela Fischer

O SE Action automatizou o gerenciamento das ações de melhoria contínua por meio do workflow, auxiliando na constatação da causa raiz, auxiliando no processo de elaboração de ações de correção.
Gustavo Martins – Departamento de Qualidade

O SoftExpert nos fez reduzir significativamente os custos através do controle eficaz dos processos de fabricação. Além disso, é importante destacar que as soluções SoftExpert atendem plenamente os requisitos exigidos pelas normas ISO 9001 e ISO/TS 16949.
André Bernardes de Souza – Gerente de TI

O SoftExpert permite o acesso online de qualquer lugar onde prestamos serviços garantindo rapidez nas respostas, por meio de informações fidedignas e atualizadas, o que facilita a tomada de decisão e a satisfação dos clientes.
José Andrade – Gerente da Opetrec

Optamos pela SoftExpert pois a empresa elimina as limitações tecnológicas de outros fornecedores que avaliamos. A melhoria contínua de seus produtos teve um grande peso nessa decisão. Nos sentimos satisfeitos com o desempenho das soluções SoftExpert.
Hiléia Moraes – Centro de Documentação Técnica

Visão Geral
A Solução

O FDA (Food and Drug Administration) é um orgão governamental dos Estados Unidos da América que realiza o controle dos alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, equipamentos médicos, materiais biológicos entre outros.

O FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do "Code of Federal Regulations", parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade. Ao contrário da parte 11, a parte 820 é imperativa para todas as empresas de manufatura de dispositivos médicos.

Benefícios

O atendimento à lei é apenas um dos benefícios. Segue abaixo outros benefícios:

Facilita e agiliza a busca de registros;
Reduz o ciclo de desenvolvimento de um produto;
Facilita as iniciativas para a conformidade dos produtos;
Minimiza a preparação e o tempo para a auditoria da FDA;
Reduz os custos;
Melhora os processos do negócio;
Integra a gestão da conformidade pelos processos da empresa;
Reduz a inconstância dos processos;
Reduz todos os riscos da organização;
Antecipa os desvios dos processos e dos produtos;
Executa ações preventivas frequentemente ou sempre que necessário.

Além de muitos outros benefícios.

O Desafio

As empresas de dispositivos médicos estão sob constante pressão para aderirem e estarem em conformidade com a lei FDA. Sem essa certificação, estas empresas não podem trazer seus produtos ao mercado e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.

Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.
As empresas de dispositivos médicos estão sob constante pressão para aderirem e estarem em conformidade com a lei FDA. Sem essa certificação, estas empresas não podem trazer seus produtos ao mercado e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.

Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.

Os itens a seguir impactam diretamente na empresa durante a certificação:
- Rapidez nas mudanças da demanda do mercado;
- Gerenciamento da turbulência dos riscos internos e externos;
- Gestão da necessidade contínua de inovação;
- Controle dos ciclos econômicos caóticos;
- Garantia de manter as informações críticas acessíveis para os colaboradores desempenharem as suas atividades;
- Registro seguro e completo das informações;
- Validação de todos os estágios do ciclo de vida - desde o desenvolvimento até o lançamento;
- Aumento da eficiência organizacional;
- Redução dos riscos da não conformidade.
Para lidar com todos os desafios da implantação, e para cumprir com os requerimentos dos regulamentos da FDA, um sistema de gestão integrado e automatizado certamente pode ser bastante útil e reduz e elimina estes problemas enfrentados.

O SoftExpert Excellence Suite é um sistema totalmente web e integrado para fazer todo o gerenciamento e também para ajudar a atender completamente os requisitos do regulamento FDA 21 CFR parte 820.

Usando o SoftExpert Excellence Suite as organizações podem facilmente:
- Ficar em conformidade com a FDA 21 CFR parte 11 com mais facilidade e rapidez;
- Utilizar uma solução aprovada pela indústria que é completamente integrada;
- Reduzir os custos envolvidos com os regulamentos de FDA;
- Aumentar a aceitação e produtividade do usuário final;
- Monitorar e relatar os defeitos dos produtos;
- Automatizar a coleta de dados requeridos e os registros de histórico dos dispositivos;
- Gerenciar as reclamações dos produtos e os eventos negativos;
- Comunicar os assuntos importantes da qualidade;
- Modificar os procedimentos para atender os requerimentos do negócio de uma forma singular;
- Acessar os procedimentos enquanto mantém a segurança completa dos documentos;
- Eliminar retrabalhos;
- Gerenciar especificações de produtos;
- Manter informações de produto acessível e seguro;
- Minimizar os custos, economizando nos serviços de consultoria;
- Garantir a autenticidade, integridade e confidencialidade dos registros eletrônicos;
- E muito mais.
SoftExpert Excellence Suite oferece eficiência organizacional, controle de processo e flexibilidade para simplificar as tarefas envolvidas no gerenciamento dos dados e das informações. Além disso, ajudará também a organização a tomar melhores decisões para gerenciar os processos e as atividades.

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O SoftExpert Excellence Suite assegura a conformidade com diversas regulamentações, incluindo a FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Qualidade. O SoftExpert Excellence Suite permite aumentar a eficiência de seus processos da qualidade, minimizar os altos custos da conformidade e colocar rapidamente novos produtos no mercado.

Cada solução do SoftExpert Excellence Suite atende um requisito chave, como mostrado abaixo:

Módulo	Requisitos da FDA
SE Document	Gerencia a criação, a revisão, a aprovação e a distribuição dos documentos. Garante que as mudanças ou revisões feitas nos documentos passem por aprovações de pessoas autorizadas. Comunica as mudanças aprovadas às pessoas apropriadas de uma maneira controlada, conforme o que foi determinado. Documenta todo o sistema de gestão da qualidade. Previne o uso não intencional de documentos obsoletos. Automatiza a proteção dos documentos, assim como também as suas regras de retenção. Retém os documentos obsoletos. Mantém os registros de toda e qualquer alteração feita em um documento.
SE Audit	Simplifica e gerencia de forma eficaz o processo de auditoria. Oferece capacidade de rastreamento avançado das informações das auditorias ou documentos. Automatiza o agendamento de todas as atividades repetidas relacionadas com auditoria. Garante que o sistema de qualidade esteja em conformidade com os requisitos do sistema da qualidade estabelecido e posteriormente fornece ferramentas para realizar a avaliação da eficácia. Mantém o registro dos resultados e das datas de auditoria.
SE Process	Garante que os processos de produção sejam bem definidos, planejados e documentados. Garante que os processos sejam monitorados e controlados de forma eficiente.
SE Competence	Identifica com facilidade e faz o levantamento das necessidades de treinamento. Garante que todas as atividades sejam realizadas de forma correta e pelas pessoas certas. Automatiza, indica e monitora as sessões de treinamento. Permite o sequenciamento de cursos de treinamento, de modo que depois de um pré-requisito estiver concluído, o próximo curso já é lançado automaticamente. Mantém o registro de todos os treinamentos realizados pelos colaboradores, inclusive o resultado do treinamento.
SE Calibration	Garante que toda a inspeção, medição e equipamentos estejam adequados para o uso, e que sejam capazes de praticar resultados válidos. Verifica se o equipamento está calibrado e inspecionado, e verifica se foi realizada a manutenção rotineira. Garante que nenhum equipamento não registrado ou vencido seja utilizado. Garante que a incerteza de medição e que a capacidade do equipamento seja conhecida. Identifica o equipamento que precisa ser calibrado ou que precisa sofrer manutenção. Cumpre as normas nacionais e internacionais de medidas de equipamentos. Documenta todas as etapas de calibração de cada equipamento. Registra todos os dados do equipamento calibrado.
SE SPC	Verifica a aceitação da capacidade do processo e das características do produto. Garante que as características requeridas pelos processos e pelos produtos sejam monitoradas e medidas. Documenta os procedimentos para implementação e controle das técnicas estatísticas identificadas. Identifica as variações nos processos. Garante que os planos de ação sejam realizados no momento em que é detectada a falta de controle. Desenvolve práticas que garantem uma variação mínima nos processos. Alerta o usuário o momento em que a tendência do processo está fora do especificado.
SE Inspection	Garante que todos os produtos ou matéria-prima sejam inspecionados, conforme o procedimento. Mantém um procedimento documentado para todos os materiais rejeitados ou não conformes. Garante que a inspeção final é realizada antes da liberação do produto acabado. Mantém o registro das avaliações do fornecedor e das ações de acompanhamento.
SE Maintenance	Mantém o registro de todo o trabalho de manutenção. Garante que cada equipamento ou ativo da empresa tenha uma identificação. Garante que o equipamento opere apenas se estiver em conformidade com as especificações. Gera um calendário das manutenções para garantir que nenhum equipamento seja esquecido.
SE Project	Garante que os projetos sejam inicialmente planejados para depois serem aprovados. Estima o tempo do projeto, os custos e todos os resultados. Identifica, documenta, revisa e aprova todas as alterações e modificações do projeto. Registra todas as reuniões dos projetos. Garante que todas as atividades do projeto sejam realizada e posteriormente verificadas.
SE FMEA	Mantém os procedimentos de controle a fim de garantir que os requisitos especificados para um produto seja atendido. Identifica as características significantes dos processos que requerem controles especiais, com o objetivo de prevenir ou detectar os modos de falha. Garante que problemas sejam evitados antes de acontecer. Mantém os planos que descrevem ou referenciam o desenvolvimento das atividades. Garante que os planos sejam revisados, atualizados e aprovados enquanto o produto ainda é desenvolvido.
SE Risk	Oferece um completo gerenciamento dos riscos corporativos. Oferece indicadores dos riscos, a fim de rastrear as métricas de controle e os limites dos riscos. Automatiza o processo de identificação, monitoramento e solução dos riscos operacionais. Rastreia os riscos e quantifica os custos de cada um. Melhora a visibilidade dos riscos que tenham impacto na organização. Oferece capacidade de analise estatística e de tendência. Registra o histórico dos riscos. Disponibiliza um registro das ações realizadas e o status de cada risco.

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