Visão Geral

O FDA (Food and Drug Administration) é um orgão governamental dos Estados Unidos da América que realiza o controle dos alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, equipamentos médicos, materiais biológicos entre outros.

O FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do "Code of Federal Regulations", parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade. Ao contrário da parte 11, a parte 820 é imperativa para todas as empresas de manufatura de dispositivos médicos.

Benefícios

O atendimento à lei é apenas um dos benefícios. Segue abaixo outros benefícios:

• Facilita e agiliza a busca de registros;
• Reduz o ciclo de desenvolvimento de um produto;
• Facilita as iniciativas para a conformidade dos produtos;
• Minimiza a preparação e o tempo para a auditoria da FDA;
• Reduz os custos;
• Melhora os processos do negócio;
• Integra a gestão da conformidade pelos processos da empresa;
• Reduz a inconstância dos processos;
• Reduz todos os riscos da organização;
• Antecipa os desvios dos processos e dos produtos;
• Executa ações preventivas frequentemente ou sempre que necessário.

Além de muitos outros benefícios.

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O Desafio

As empresas de dispositivos médicos estão sob constante pressão para aderirem e estarem em conformidade com a lei FDA. Sem essa certificação, estas empresas não podem trazer seus produtos ao mercado e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.

Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.

Os itens a seguir impactam diretamente na empresa durante a certificação:

• Rapidez nas mudanças da demanda do mercado;
• Gerenciamento da turbulência dos riscos internos e externos;
• Gestão da necessidade contínua de inovação;
• Controle dos ciclos econômicos caóticos;
• Garantia de manter as informações críticas acessíveis para os colaboradores desempenharem as suas atividades;
• Registro seguro e completo das informações;
• Validação de todos os estágios do ciclo de vida – desde o desenvolvimento até o lançamento;
• Aumento da eficiência organizacional;
• Redução dos riscos da não conformidade.

Para lidar com todos os desafios da implantação, e para cumprir com os requerimentos dos regulamentos da FDA, um sistema de gestão integrado e automatizado certamente pode ser bastante útil e reduz e elimina estes problemas enfrentados.

O ISOSYSTEM é um sistema totalmente web e integrado para fazer todo o gerenciamento e também para ajudar a atender completamente os requisitos do regulamento FDA 21 CFR parte 820.

Usando as soluções ISOSYSTEM as organizações podem facilmente:

• Ficar em conformidade com a FDA 21 CFR parte 11 com mais facilidade e rapidez;
• Utilizar uma solução aprovada pela indústria que é completamente integrada;
• Reduzir os custos envolvidos com os regulamentos de FDA;
• Aumentar a aceitação e produtividade do usuário final;
• Monitorar e relatar os defeitos dos produtos;
• Automatizar a coleta de dados requeridos e os registros de histórico dos dispositivos;
• Gerenciar as reclamações dos produtos e os eventos negativos;
• Comunicar os assuntos importantes da qualidade;
• Modificar os procedimentos para atender os requerimentos do negócio de uma forma singular;
• Acessar os procedimentos enquanto mantém a segurança completa dos documentos;
• Eliminar retrabalhos;
• Gerenciar especificações de produtos;
• Manter informações de produto acessível e seguro;
• Minimizar os custos, economizando nos serviços de consultoria;
• Garantir a autenticidade, integridade e confidencialidade dos registros eletrônicos;
• E muito mais.

ISOSYSTEM oferece eficiência organizacional, controle de processo e flexibilidade para simplificar as tarefas envolvidas no gerenciamento dos dados e das informações. Além disso, ajudará também a organização a tomar melhores decisões para gerenciar os processos e as atividades.

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Mapeamento de Conformidades ISOSYSTEM

Cada solução ISOSYSTEM atende aos requisitos da FDA conforme mostrado abaixo:

Módulo de ISOSYSTEM	Requisitos da FDA
Document	Gerencia a criação, a revisão, a aprovação e a distribuição dos documentos. Garante que as mudanças ou revisões feitas nos documentos passem por aprovações de pessoas autorizadas. Comunica as mudanças aprovadas às pessoas apropriadas de uma maneira controlada, conforme o que foi determinado. Documenta todo o sistema de gestão da qualidade. Previne o uso não intencional de documentos obsoletos. Automatiza a proteção dos documentos, assim como também as suas regras de retenção. Retém os documentos obsoletos. Mantém os registros de toda e qualquer alteração feita em um documento.
Action	Mantém os procedimentos para controlar todos os produtos que não atendem os requisitos especificados. Simplifica o processo de manuseio das reclamações e automatiza o ciclo da melhoria contínua desde a submissão até a solução da não conformidade ou problema. Define a responsabilidade para o controle das ações de disposição dos produtos não conformes. Garante que as ações de disposição dos produtos que não estão em conformidade estejam bem documentadas. Implementa o processo de ação preventiva e corretiva junto com outros processos de qualidade. Oferece ferramentas para a elaboração de relatórios personalizados, com o objetivo de ajudar os gerentes a monitorar todo o ciclo de vida da gestão da qualidade. Simplifica o processo de identificação, avaliação, revisão e manuseio dos produtos ou processos que não estão em conformidade.
Audit	Simplifica e gerencia de forma eficaz o processo de auditoria. Oferece capacidade de rastreamento avançado das informações das auditorias ou documentos. Automatiza o agendamento de todas as atividades repetidas relacionadas com auditoria. Garante que o sistema de qualidade esteja em conformidade com os requisitos do sistema da qualidade estabelecido e posteriormente fornece ferramentas para realizar a avaliação da eficácia. Mantém o registro dos resultados e das datas de auditoria.
Process	Garante que os processos de produção sejam bem definidos, planejados e documentados. Garante que os processos sejam monitorados e controlados de forma eficiente.
Competence	Identifica com facilidade e faz o levantamento das necessidades de treinamento. Garante que todas as atividades sejam realizadas de forma correta e pelas pessoas certas. Automatiza, indica e monitora as sessões de treinamento. Permite o sequenciamento de cursos de treinamento, de modo que depois de um pré-requisito estiver concluído, o próximo curso já é lançado automaticamente. Mantém o registro de todos os treinamentos realizados pelos colaboradores, inclusive o resultado do treinamento.
Calibration	Garante que toda a inspeção, medição e equipamentos estejam adequados para o uso, e que sejam capazes de praticar resultados válidos. Verifica se o equipamento está calibrado e inspecionado, e verifica se foi realizada a manutenção rotineira. Garante que nenhum equipamento não registrado ou vencido seja utilizado. Garante que a incerteza de medição e que a capacidade do equipamento seja conhecida. Identifica o equipamento que precisa ser calibrado ou que precisa sofrer manutenção. Cumpre as normas nacionais e internacionais de medidas de equipamentos. Documenta todas as etapas de calibração de cada equipamento. Registra todos os dados do equipamento calibrado.
SPC	Verifica a aceitação da capacidade do processo e das características do produto. Garante que as características requeridas pelos processos e pelos produtos sejam monitoradas e medidas. Documenta os procedimentos para implementação e controle das técnicas estatísticas identificadas. Identifica as variações nos processos. Garante que os planos de ação sejam realizados no momento em que é detectada a falta de controle. Desenvolve práticas que garantem uma variação mínima nos processos. Alerta o usuário o momento em que a tendência do processo está fora do especificado.
Inspection	Garante que todos os produtos ou matéria-prima sejam inspecionados, conforme o procedimento. Mantém um procedimento documentado para todos os materiais rejeitados ou não conformes. Garante que a inspeção final é realizada antes da liberação do produto acabado. Mantém o registro das avaliações do fornecedor e das ações de acompanhamento.
Maintenance	Mantém o registro de todo o trabalho de manutenção. Garante que cada equipamento ou ativo da empresa tenha uma identificação. Garante que o equipamento opere apenas se estiver em conformidade com as especificações. Gera um calendário das manutenções para garantir que nenhum equipamento seja esquecido.
Project	Garante que os projetos sejam inicialmente planejados para depois serem aprovados. Estima o tempo do projeto, os custos e todos os resultados. Identifica, documenta, revisa e aprova todas as alterações e modificações do projeto. Registra todas as reuniões dos projetos. Garante que todas as atividades do projeto sejam realizada e posteriormente verificadas.
FMEA	Mantém os procedimentos de controle a fim de garantir que os requisitos especificados para um produto seja atendido. Identifica as características significantes dos processos que requerem controles especiais, com o objetivo de prevenir ou detectar os modos de falha. Garante que problemas sejam evitados antes de acontecer. Mantém os planos que descrevem ou referenciam o desenvolvimento das atividades. Garante que os planos sejam revisados, atualizados e aprovados enquanto o produto ainda é desenvolvido.
Risk	Oferece um completo gerenciamento dos riscos corporativos. Oferece indicadores dos riscos, a fim de rastrear as métricas de controle e os limites dos riscos. Automatiza o processo de identificação, monitoramento e solução dos riscos operacionais. Rastreia os riscos e quantifica os custos de cada um. Melhora a visibilidade dos riscos que tenham impacto na organização. Oferece capacidade de analise estatística e de tendência. Registra o histórico dos riscos. Disponibiliza um registro das ações realizadas e o status de cada risco.

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