Visão Geral

A ISO13485 é uma Norma ISO publicada em 2003 que representa os requisitos de um sistema de gestão abrangente para o projeto e a fabricação de produtos médicos. É a norma de gestão da qualidade elaborada especificamente para organizações que fornecem produtos médicos ou serviços relacionados a fim de garantir o atendimento consistente aos requisitos regulatórios e de clientes.

Apesar de ser um documento autônomo, a ISO13485 em geral é harmonizada com a norma ISO9001. Embora se baseie na ISO9001, a ISO13485 retira a ênfase da ISO9001 na melhoria contínua e na satisfação do cliente. Ao invés disso, ela reforça a conformidade com requisitos regulatórios e de clientes, gerenciamento de riscos e manutenção de processos efetivos, isto é, dos processos específicos para a segurança no projeto, fabricação e distribuição de produtos médicos.

O principal objetivo da ISO13485:2003 é facilitar requisitos regulatórios harmonizados em relação a produtos médicos para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, ela inclui alguns requisitos especiais para produtos médicos e exclui alguns dos requisitos da ISO9001 que não são apropriados como requisitos regulatórios.

Devido a essas exclusões, as organizações cujos sistemas da qualidade atendem a essa Norma Internacional não podem declarar conformidade com a ISO9001, a menos que seus sistemas de gestão da qualidade atendam a todos os requisitos da ISO9001.

Mesmo que a certificação ISO13485 não atenda aos requisitos da FDA ou de outros órgãos reguladores, ela alinha o sistema de gestão de uma organização com os requisitos regulatórios do sistema da qualidade da FDA e com outros tantos requisitos regulatórios existentes em todo o mundo.

Se os requisitos regulatórios permitem exclusões de controles do projeto e desenvolvimento, isso pode ser usado como justificativa para sua exclusão do sistema de gestão da qualidade. Essas regulamentações podem oferecer arranjos alternativos que devem ser atendidos no sistema de gestão da qualidade. A organização é responsável por assegurar que as declarações de conformidade com a ISO13485:2003 refletem a exclusão dos controles de projeto e desenvolvimento.

Se um ou mais requisitos no item 7 da ISO13485:2003 não forem aplicáveis por causa da natureza do(s) produto(s) médico(s) ao qual o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não precisa incluir tal requisito (ou requisitos) em seu sistema de gestão da qualidade.

Os processos exigidos pela ISO13485:2003 que são aplicáveis a produtos médicos, porém não são realizados pela organização, são de responsabilidade da organização e devem ser justificados no seu sistema de gestão da qualidade.

Como no caso de qualquer outra certificação ISO, os fabricantes de produtos médicos que desejam obter a certificação na ISO13485 precisam primeiro se instruir sobre os requisitos de órgãos reguladores e clientes e sobre a vinculação que um sistema de gestão conforme com a ISO13485 pressupõe. Depois, é necessário implementar na organização um sistema de gestão que esteja em conformidade com os requisitos da norma.

Benefícios

A obtenção da certificação ISO13485 auxiliará sua organização nos negócios dentro desse setor altamente regulamentado, pois demonstra que ela está comprometida com a qualidade e os clientes e que há a disposição de trabalhar para a melhoria da eficiência.

A ISO13485 promove a harmonização dos requisitos regulatórios para fabricantes de produtos médicos em escala internacional.

A ISO13485 incorpora muitos dos princípios de gestão da qualidade e oferece os benefícios de um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO9001:2000, incluindo:

• Satisfação do cliente – obtida pelo fornecimento de produtos que atendem com consistência os requisitos do cliente e os requisitos de qualidade, segurança e legais.
• Melhoria dos relacionamentos com as partes interessadas – incluindo funcionários, clientes e fornecedores.
• Comprovação das credenciais empresariais - por meio da verificação independente em relação a normas reconhecidas.
• Redução de custos operacionais - pela melhoria contínua de processos e as eficiências operacionais resultantes.
• Melhoria do gerenciamento de riscos - pela maior consistência e rastreabilidade de produtos e o uso de técnicas de gerenciamento de riscos.
• Conformidade legal – pela compreensão de como os requisitos estatutários e regulatórios afetam a organização e seus clientes.
• Capacidade de fechar mais negócios - em especial nos casos em que as especificações de compras requerem a certificação como condição para o fornecimento em um setor altamente regulamentado.

Outros benefícios da gestão pela ISO13485:2003:

• É reconhecida globalmente como o conjunto das melhores práticas de qualidade de organizações no setor de produtos médicos.
• Possibilita operar dentro de diversos países onde é um requisito regulatório e com muitas organizações para as quais é uma obrigação contratual ou pressuposto.
• Auxilia a criar uma estrutura sistemática na qual as organizações monitoram, mensuram e analisam seus processos e o feedback dos clientes.
• Ajuda a fornecer uma estrutura para a implementação de ações (se necessário) para assegurar o cumprimento dos resultados planejados e para garantir a manutenção da eficiência dos processos com requisitos aplicáveis de clientes, qualidade e regulatórios.
• Pode oferecer uma melhoria de desempenho em áreas de indicadores críticos, como aumento de vendas, aumento de cumprimento de prazos na colocação de produtos no mercado global, redução de custos, diminuição de erros, desperdício menor, melhor uso do tempo e dos recursos e diminuição das falhas nos produtos.
• Demonstra a existência de um sistema de qualidade efetivo que satisfaz os rigores de uma auditoria externa independente e trata das questões adicionais de segurança, regulatórias e de qualidade específicas do setor de produtos médicos.
• Aprimora a imagem da empresa aos olhos dos consumidores, funcionários e outras partes interessadas.
• Proporciona vantagem competitiva nos esforços de marketing.
• E muitas outras...

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O Desafio

Um dos desafios ao implementar um sistema de qualidade efetivo é a transposição eficaz dos requisitos da série de normas para seu negócio. A ISO13485:2003 apresenta uma robusta estrutura orientada a processos e exige que a empresa realize a observação orientada a processos durante a implementação.

A conformidade com os requisitos regulatórios é, muitas vezes, um pré-requisito para os fabricantes de produtos médicos que buscam oportunidades para a entrada em novos mercados.

Para atender a esses requisitos, as empresas devem implementar e documentar os processos de SGQ que envolvem treinamento de pessoal, projeto e processos dos produtos, aquisição de materiais e serviços e o fornecimento de produtos e serviços.

Devido à natureza dos produtos médicos, a segurança é, sem dúvida, a preocupação máxima. Por isso a ISO13485, ao contrário de outras normas baseadas na ISO9001, modifica sua terminologia para retirar os conceitos de "melhoria contínua", substituindo-a por "eficácia". O resultado é que a ISO13485 não permite que as empresas tenham uma qualidade deficiente ou sistemas ineficientes a partir dos quais se tomam medidas para "melhorar". Em vez disso, exige um produto de alta qualidade e sistemas eficientes no momento do registro.

O foco na segurança por meio da qualidade do produto e da eficiência do sistema não é surpresa para as empresas que já fabricam produtos regulamentados. Entretanto, ainda é um desafio criar um sistema de gestão da qualidade que seja não apenas efetivo, mas também eficiente.

A tendência de criar um sistema de documentação detalhado para a ISO13485 é comum, porém deve ser balanceada com itens práticos para garantir que os funcionários possam cumprir os requisitos regularmente, fornecendo a eles flexibilidade, onde necessário, e proporcionando as eficiências exigidas pelas metas da empresa.

Os desafios acima da média enfrentados pelas empresas que buscam a conformidade com os requisitos da ISO13485 não são difíceis de superar, mas requerem foco e atenção. Eles não requerem grandes investimentos contínuos em tempo ou dinheiro se a empresa fizer um investimento consistente de pequenas quantias de recursos e continuar com o foco na qualidade ao administrar seus serviços e negócios.

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A Solução

O ISOSYSTEM assegura a conformidade com diversas regulamentações, incluindo a ISO13485. O ISOSYSTEM permite aumentar a eficiência de seus processos da qualidade, minimizar os altos custos da conformidade e colocar rapidamente novos produtos no mercado.

Com o ISOSYSTEM, sua empresa poderá:

• Criar e manter toda a documentação de seu sistema da qualidade, incluindo registros mestres de produtos, registros históricos de produtos e arquivos históricos de projeto.
• Realizar ações corretivas e preventivas.
• Registrar e solucionar reclamações dos clientes.
• Administrar produtos e materiais não-conformes.
• Melhorar a qualidade de produtos e processos.
• Realizar o treinamento eficiente dos funcionários.
• Criar, executar e rastrear avaliações.
• Avaliar fornecedores.
• Administrar a calibração de medidores e a manutenção preventiva.
• Manter um planejamento avançado de qualidade dos produtos (APQP) durante o ciclo inteiro de vida do produto.
• Melhorar a comunicação interna e externa.
• Promover a colaboração próxima entre os trabalhadores.
• Reduzir ou eliminar as auditorias de clientes.
• Tornar-se e/ou permanecer competitivo no mercado.
• Eliminar a redundância no trabalho.
• Detectar defeitos antecipadamente e corrigi-los com um custo menor.
• Simplificar de forma acentuada os processos de gerenciamento necessários para a conformidade.
• Melhorar a integridade de dados e os controles de confiabilidade.
• Reduzir o custo de armazenamento e controle de registros.
• Atingir ou exceder os parâmetros de satisfação do cliente e, mais importante, obter a lealdade do cliente.
• E muito mais...

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Mapeamento de Conformidades ISOSYSTEM

Cada solução ISOSYSTEM atende um requisito chave da ISO 13485, como mostrado abaixo:

Módulo de ISOSYSTEM	Requisitos
Document	Gerencia a criação, análise, aprovação e distribuição de documentos. Documenta o sistema de gestão da qualidade da organização. Automatiza as regras de proteção e retenção de documentos. Permite o envolvimento, no âmbito da empresa, no processo de mudanças na documentação. Assegura que apenas as mais recentes revisões dos documentos sejam usadas. Documenta responsabilidades e autoridades. Aprova documentos antes de sua distribuição. Fornece a versão correta dos documentos no ponto de uso. Analisa e reaprova documentos que são atualizados. Especifica o estado de revisão atual de seus documentos. Monitora documentos originados em fontes externas. Previne o uso acidental de documentos obsoletos. Preserva a usabilidade de seus documentos da qualidade. Retém documentos obsoletos de produtos médicos. Assegura que os registros de produtos médicos sejam utilizáveis. Retém registros relacionados a produtos médicos.
Action	Produtos não-conformes são controlados para evitar o uso ou instalação acidental. A análise e disposição de produtos não-conformes é formalizada. Assegura que ações corretivas apropriadas sejam decididas e implementadas. Assegura que a responsabilidade pelas ações corretivas seja claramente definida. Mantém registros de todas as reclamações e ações de acompanhamento. Corrige possíveis deficiências antes que possam causar defeitos nos produtos ou processos. Gera ações para melhorar os produtos de sua organização. Mantém registros de defeitos, da investigação de sua causa e das ações corretivas. Examina: Ações corretivas e preventivas. Feedback dos clientes. Dados de conformidade dos produtos. Gera ações para melhorar a manutenção do sistema da qualidade. Gera ações para tratar de suas necessidades de recursos. Elimina ou corrige não-conformidades de produtos. Previne o fornecimento ou uso de produtos não-conformes. Evita o uso inapropriado de produtos não-conformes. Documenta as não-conformidades de seus produtos. Descreve as ações tomadas para lidar com as não-conformidades.
Audit	Assegura que as ações corretivas sejam realizadas no prazo. Planeja análises críticas regulares de seu sistema da qualidade. Avalia a eficiência de seus sistema da qualidade. Mantém um registro das análises da alta administração. Os resultados das auditorias são informados automaticamente à alta administração. Todas as conclusões são corrigidas e registradas com rapidez. Define um programa de auditorias internas. Elabora um procedimento para auditorias internas. Planeja seus projetos de auditorias internas. Realiza auditorias internas com regularidade. Soluciona os problemas descobertos pelas auditorias. Verifica se os problemas foram resolvidos. Administra as ações corretivas necessárias. Examina: Resultados das auditorias. Dados de conformidade dos produtos. Oportunidades de melhoria. Informações de desempenho dos processos. Alterações que podem afetar seu sistema. Mudanças em seus requisitos regulatórios. Análises anteriores de gestão da qualidade.
Process	Assegura que os processos de produção (e instalação) sejam definidos, planejados e documentados. A produção deve ser executada sob condições controladas: instruções documentadas, controles durante o processo, aprovação de processos e equipamentos e critérios para a mão-de-obra. Assegura que os processos sejam monitorados e controlados. Desenvolve um processo para controlar as comunicações com os clientes. Assegura que seu processo controle notificações de clientes. Implementa seu processo de comunicação com clientes. Valida processos de produção e serviços. Valida processos esterilização de produtos. Age quando os processos não atingem os resultados esperados.
Competence	Identifica as necessidades de treinamento. Mantém registros de todos os treinamentos. Assegura que o desempenho do pessoal seja avaliado e registrado com regularidade. Assegura a detecção de falta de habilidades e qualificações. Mantém as informações atualizadas, permitindo que o pessoal opere de forma adequada os equipamentos pelos quais são responsáveis. Assegura a designação de indivíduos qualificados a tarefas apropriadas. Assegura que seu pessoal tenha: A experiência correta. A formação correta. O treinamento correto. As habilidades corretas. Define níveis aceitáveis de competência. Identifica suas necessidades de treinamento e conscientização. Estabelece procedimentos para avaliação das necessidades de treinamento. Fornece seus programas de treinamento e conscientização. Avalia a efetividade de treinamento e conscientização. Mantém registros de competência.
Calibration	Identifica o monitoramento e as medições que devem ser realizados. Seleciona os dispositivos que atendem às necessidades de monitoramento e medição. Estabelece procedimentos para controlar o monitoramento e a medição. Implementa procedimentos para controlar o monitoramento e a medição. Mantém procedimentos para controlar o monitoramento e a medição. Assegura a identificação inequívoca da cada dispositivo. Identifica com facilidade os dispositivos com calibração vencida. Calibra instrumentos (procedimentos e indicadores de estado). Verifica a freqüência de calibração. Assegura que nenhuma equipamento sem registro ou com calibração vencida seja usado. Avalia a validade da medição. Assegura que a incerteza de medição e a capacidade do equipamento sejam conhecidas. Rastreia medições de equipamentos segundo padrões nacionais e internacionais. Documenta as etapas de calibração para cada dispositivo ou equipamento. Mantém o registro de cada calibração. Protege seus dispositivos contra ajustes não-autorizados. Protege seus dispositivos contra danos ou deterioração.
MSA	Oferece todas as ferramentas necessárias para a administração de sistemas de medição dentro da organização. Compara o desempenho de equipamentos antes e depois do reparo. Assegura uma análise completa pelo uso de gráficos, como média/alcance, erros, diagramas tipo "whiskers", dispersão, histograma, linearidade, entre outros. Fornece orientação para o desenvolvimento de um sistema formal de gestão de calibradores. Permite calibrações fixas e variáveis. Identifica verificadores e inspetores.
SPC	Verifica a aceitabilidade da capacidade do processo e das características do produto. Assegura que as características necessárias de processos e produtos sejam monitoradas e medidas. Documenta procedimentos para implementar e controlar as técnicas estatísticas identificadas. Assegura a tomada de planos de ação quando forem detectados sinais fora de controle. Age quando os processos não atingem os resultados esperados. Monitora e mensura as características.
Inspection	Assegura que os materiais de entrada sejam inspecionados e/ou verificados antes do uso. Mantém registros de todas as inspeções. Assegura que a inspeção final seja realizada antes da liberação do produto acabado. Mantém registro dos resultados da avaliação de fornecedores e das ações de acompanhamento. Assegura que seus produtos adquiridos atendem aos requisitos. Cria um procedimento para assegurar que as aquisições atendem aos requisitos. Assegura que seus fornecedores atendem aos requisitos. Descreve os produtos que estão sendo adquiridos. Especifica os requisitos que as aquisições devem cumprir. Mantém as informações de aquisições para fins de rastreabilidade. Mantém um registro de suas atividades de verificação de produtos.
Maintenance	Mantém registros de todas as atividades e trabalhos de manutenção. Assegura a identificação inequívoca da cada equipamento. Mantém registros de calibração e manutenção dos equipamentos. Documenta as instruções de equipamentos - em geral fornecidas pelo fabricante. Assegura que os equipamentos operem dentro das especificações. Fornece uma programação de manutenção para assegurar que nenhum equipamento seja ignorado. Mantém: Suas utilidades. Seus serviços de manutenção. Seus equipamentos.
Risk	Identifica requisitos de gerenciamento de riscos na realização do produto. Assegura que as definições incluem saídas de gerenciamento de riscos. Estabelece, documenta e mantém processo de gerenciamento de riscos para: Identificar riscos e condições perigosas. Estimar e avaliar os riscos associados. Controlar tais riscos. Monitorar a efetividade dos controles em vigor durante o ciclo de vida do produto.
Performance	Desvios de desempenho são detectados automaticamente e a alta administração é notificada. Registra e controla planos de ação. Analisa causas e efeitos (mapa estratégico). Assegura que os objetivos: Sejam definidos para todas as áreas funcionais. Sejam definidos nos níveis organizacionais. Facilitem a realização do produto. Suporte a política de qualidade. Sejam mensuráveis.
PDM	Identifica: Objetivos e requisitos de qualidade do produto. Necessidades e requisitos para realização do produto. Requisitos de gerenciamento de riscos na realização do produto. Requisitos de manutenção dos registros de realização do produto. Elabora documentos de realização do produto. Desenvolve sistemas de manutenção de registros da realização do produto. Desenvolve métodos para controlar a qualidade durante a realização do produto. Define as fases de projeto e desenvolvimento de seu produto. Estabelece procedimentos para controlar o projeto e desenvolvimento do produto. Esclarece as responsabilidades e autoridades de projeto e desenvolvimento. Administra as interações entre os grupos de projeto e desenvolvimento. Atualiza seus planos de projeto e desenvolvimento à medida que as mudanças ocorrem. Documenta suas saídas de planejamento à medida que as mudanças ocorrem. Especifica as entradas de projeto e desenvolvimento do produto. Registra as definições de entrada do projeto e desenvolvimento do produto. Avalia as definições de entrada do projeto e desenvolvimento do produto. Assegura que as definições suportam o uso ao qual o produto se destina. Assegura que as definições incluem saídas de gerenciamento de riscos. Analisa as definições de entrada antes de sua aprovação. Cria saídas de projeto e desenvolvimento do produto. Aprova as saídas de projeto e desenvolvimento do produto antes da liberação. Usa as saídas de projeto e desenvolvimento para controlar a qualidade do produto. Mantém um registro de suas saídas de projeto e desenvolvimento. Realiza análises de projeto e desenvolvimento do produto. Envolve especialistas no processo de análise do projeto e desenvolvimento. Registra as análises do projeto e desenvolvimento de seu produto. Realiza verificações de projeto e desenvolvimento do produto. Registra as verificações do projeto e desenvolvimento de seu produto. Realiza validações de projeto e desenvolvimento do produto. Conduz avaliações clínicas de produtos médicos (se necessário). Conduz avaliações de desempenho de dispositivos (se necessário). Registra as validações de projeto e desenvolvimento do produto. Identifica mudanças no projeto e desenvolvimento do produto. Registra mudanças no projeto e desenvolvimento do produto. Analisa as mudanças no projeto e desenvolvimento do produto. Verifica mudanças no projeto e desenvolvimento do produto. Valida as mudanças no projeto e desenvolvimento do produto. Aprova as mudanças antes que sejam implementadas.

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