A ISO 13485 é uma Norma ISO publicada em 2003 que representa os requisitos de um sistema de gestão abrangente para o projeto e a fabricação de produtos médicos. É a norma de gestão da qualidade elaborada especificamente para organizações que fornecem produtos médicos ou serviços relacionados a fim de garantir o atendimento consistente aos requisitos regulatórios e de clientes.

Apesar de ser um documento autônomo, a ISO13485 em geral é harmonizada com a norma ISO9001. Embora se baseie na ISO9001, a ISO13485 retira a ênfase da ISO9001 na melhoria contínua e na satisfação do cliente. Ao invés disso, ela reforça a conformidade com requisitos regulatórios e de clientes, gerenciamento de riscos e manutenção de processos efetivos, isto é, dos processos específicos para a segurança no projeto, fabricação e distribuição de produtos médicos.

Apesar de ser um documento autônomo, a ISO13485 em geral é harmonizada com a norma ISO9001. Embora se baseie na ISO9001, a ISO13485 retira a ênfase da ISO9001 na melhoria contínua e na satisfação do cliente. Ao invés disso, ela reforça a conformidade com requisitos regulatórios e de clientes, gerenciamento de riscos e manutenção de processos efetivos, isto é, dos processos específicos para a segurança no projeto, fabricação e distribuição de produtos médicos.

O principal objetivo da ISO13485:2003 é facilitar requisitos regulatórios harmonizados em relação a produtos médicos para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, ela inclui alguns requisitos especiais para produtos médicos e exclui alguns dos requisitos da ISO9001 que não são apropriados como requisitos regulatórios.

Devido a essas exclusões, as organizações cujos sistemas da qualidade atendem a essa Norma Internacional não podem declarar conformidade com a ISO9001, a menos que seus sistemas de gestão da qualidade atendam a todos os requisitos da ISO9001.

Mesmo que a certificação ISO13485 não atenda aos requisitos da FDA ou de outros órgãos reguladores, ela alinha o sistema de gestão de uma organização com os requisitos regulatórios do sistema da qualidade da FDA e com outros tantos requisitos regulatórios existentes em todo o mundo.

Se os requisitos regulatórios permitem exclusões de controles do projeto e desenvolvimento, isso pode ser usado como justificativa para sua exclusão do sistema de gestão da qualidade. Essas regulamentações podem oferecer arranjos alternativos que devem ser atendidos no sistema de gestão da qualidade. A organização é responsável por assegurar que as declarações de conformidade com a ISO13485:2003 refletem a exclusão dos controles de projeto e desenvolvimento.

Se um ou mais requisitos no item 7 da ISO13485:2003 não forem aplicáveis por causa da natureza do(s) produto(s) médico(s) ao qual o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não precisa incluir tal requisito (ou requisitos) em seu sistema de gestão da qualidade.

Os processos exigidos pela ISO13485:2003 que são aplicáveis a produtos médicos, porém não são realizados pela organização, são de responsabilidade da organização e devem ser justificados no seu sistema de gestão da qualidade.

Como no caso de qualquer outra certificação ISO, os fabricantes de produtos médicos que desejam obter a certificação na ISO13485 precisam primeiro se instruir sobre os requisitos de órgãos reguladores e clientes e sobre a vinculação que um sistema de gestão conforme com a ISO13485 pressupõe. Depois, é necessário implementar na organização um sistema de gestão que esteja em conformidade com os requisitos da norma.

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A obtenção da certificação ISO13485 auxiliará sua organização nos negócios dentro desse setor altamente regulamentado, pois demonstra que ela está comprometida com a qualidade e os clientes e que há a disposição de trabalhar para a melhoria da eficiência.

A ISO13485 promove a harmonização dos requisitos regulatórios para fabricantes de produtos médicos em escala internacional.

A ISO13485 incorpora muitos dos princípios de gestão da qualidade e oferece os benefícios de um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO9001:2000, incluindo:

• Satisfação do cliente - obtida pelo fornecimento de produtos que atendem com consistência os requisitos do cliente e os requisitos de qualidade, segurança e legais.

• Melhoria dos relacionamentos com as partes interessadas - incluindo funcionários, clientes e fornecedores.
• Comprovação das credenciais empresariais - por meio da verificação independente em relação a normas reconhecidas.

• Redução de custos operacionais - pela melhoria contínua de processos e as eficiências operacionais resultantes.

• Melhoria do gerenciamento de riscos - pela maior consistência e rastreabilidade de produtos e o uso de técnicas de gerenciamento de riscos.

• Conformidade legal - pela compreensão de como os requisitos estatutários e regulatórios afetam a organização e seus clientes.
• Capacidade de fechar mais negócios - em especial nos casos em que as especificações de compras requerem a certificação como condição para o fornecimento em um setor altamente regulamentado.

Outros benefícios da gestão pela ISO13485:2003:

• É reconhecida globalmente como o conjunto das melhores práticas de qualidade de organizações no setor de produtos médicos.
• Possibilita operar dentro de diversos países onde é um requisito regulatório e com muitas organizações para as quais é uma obrigação contratual ou pressuposto.
• Auxilia a criar uma estrutura sistemática na qual as organizações monitoram, mensuram e analisam seus processos e o feedback dos clientes.
• Ajuda a fornecer uma estrutura para a implementação de ações (se necessário) para assegurar o cumprimento dos resultados planejados e para garantir a manutenção da eficiência dos processos com requisitos aplicáveis de clientes, qualidade e regulatórios.
• Pode oferecer uma melhoria de desempenho em áreas de indicadores críticos, como aumento de vendas, aumento de cumprimento de prazos na colocação de produtos no mercado global, redução de custos, diminuição de erros, desperdício menor, melhor uso do tempo e dos recursos e diminuição das falhas nos produtos.
• Demonstra a existência de um sistema de qualidade efetivo que satisfaz os rigores de uma auditoria externa independente e trata das questões adicionais de segurança, regulatórias e de qualidade específicas do setor de produtos médicos.
• Aprimora a imagem da empresa aos olhos dos consumidores, funcionários e outras partes interessadas.
• Proporciona vantagem competitiva nos esforços de marketing.
• E muitas outras...

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Um dos desafios ao implementar um sistema de qualidade efetivo é a transposição eficaz dos requisitos da série de normas para seu negócio. A ISO13485:2003 apresenta uma robusta estrutura orientada a processos e exige que a empresa realize a observação orientada a processos durante a implementação.

A conformidade com os requisitos regulatórios é, muitas vezes, um pré-requisito para os fabricantes de produtos médicos que buscam oportunidades para a entrada em novos mercados.

Para atender a esses requisitos, as empresas devem implementar e documentar os processos de SGQ que envolvem treinamento de pessoal, projeto e processos dos produtos, aquisição de materiais e serviços e o fornecimento de produtos e serviços.

Devido à natureza dos produtos médicos, a segurança é, sem dúvida, a preocupação máxima. Por isso a ISO13485, ao contrário de outras normas baseadas na ISO9001, modifica sua terminologia para retirar os conceitos de "melhoria contínua", substituindo-a por "eficácia". O resultado é que a ISO13485 não permite que as empresas tenham uma qualidade deficiente ou sistemas ineficientes a partir dos quais se tomam medidas para "melhorar". Em vez disso, exige um produto de alta qualidade e sistemas eficientes no momento do registro.

O foco na segurança por meio da qualidade do produto e da eficiência do sistema não é surpresa para as empresas que já fabricam produtos regulamentados. Entretanto, ainda é um desafio criar um sistema de gestão da qualidade que seja não apenas efetivo, mas também eficiente.

A tendência de criar um sistema de documentação detalhado para a ISO13485 é comum, porém deve ser balanceada com itens práticos para garantir que os funcionários possam cumprir os requisitos regularmente, fornecendo a eles flexibilidade, onde necessário, e proporcionando as eficiências exigidas pelas metas da empresa.

Os desafios acima da média enfrentados pelas empresas que buscam a conformidade com os requisitos da ISO13485 não são difíceis de superar, mas requerem foco e atenção. Eles não requerem grandes investimentos contínuos em tempo ou dinheiro se a empresa fizer um investimento consistente de pequenas quantias de recursos e continuar com o foco na qualidade ao administrar seus serviços e negócios.

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