Equipamentos Médicos

Os fabricantes de equipamentos médicos vêm enfrentando uma pressão sem precedentes. O mercado cresce com muita rapidez, em um ambiente altamente competitivo. O setor de equipamentos médicos precisa ser inovador e rentável, porém sem comprometer a qualidade e confiabilidade, além de atender às rigorosas exigências de conformidade e regulamentação. As empresas de equipamentos médicos também podem enfrentar problemas legais que podem ser devastadores, como processos por violação de patentes, responsabilidade civil pelo produto e danos pessoais.

As tendências atuais do mercado estão levando o setor a alterar seu modelo operacional. A linha divisória entre negócios, tecnologia e concorrência já não são tão claras. Por esse motivo, os equipamentos médicos serão uma convergência de processos e métodos mecânicos, físicos e nanotecnológicos a serem desenvolvidos e comercializados por concorrentes já estabelecidos e empresas emergentes.

Os órgãos reguladores devem avaliar, além da segurança e eficácia do equipamento, também os processos e controles vigentes durante o projeto e desenvolvimento do equipamento. Assim, um projeto de sucesso deve considerar a conformidade com os regulamentos aplicáveis desde seu início.

Como conseqüência, os fatores críticos para a produção oportuna e competitiva de equipamentos que, além de seguros, confiáveis e lucrativos, sejam também adequados às exigências regulatórias são:

• Um gerenciamento completo de riscos.
• Um rígido controle da qualidade.
• Um gerenciamento eficiente de documentação.
• Uma abordagem de gestão baseada em processos.

O sistema da SoftExpert é uma estrutura flexível que permite às organizações garantir que seus processos de negócios sejam capazes de seguir a melhor prática do setor e, ao mesmo tempo, manter a conformidade com a maioria das normas e regulamentos internacionais.

A abrangente suíte de soluções integradas para gerenciamento da qualidade, conformidade, processos e documentação da SoftExpert possibilita que sua organização reduza o custo da conformidade por meio da automação, melhoria e gestão eficiente de documentos, auditorias, ações corretivas/preventivas e outros processos de negócios e da qualidade.

A SoftExpert também pode auxiliar na confiabilidade dos produtos e reduzir os custos e a exposição gerados por recalls, permitindo e automatizando as melhores práticas para uma governança aprimorada no gerenciamento do ciclo de vida completo dos produtos, desde a identificação e priorização das oportunidades, até a execução e fechamento de projetos.

Os órgãos reguladores intensificaram seus esforços para implementar iniciativas de gerenciamento de riscos nos processos de aprovação de produtos e de inspeção e também na gestão de recursos internos. A SoftExpert pode auxiliar as empresas de equipamentos médicos a se adequarem aos requisitos de gerenciamento de riscos com sua solução integrada para a administração de riscos e políticas de melhoria contínua nos processos de governança.

O fluxo de trabalho automatizado e as regras de negócios configuráveis asseguram a aplicação dos processos, enquanto as avançadas facilidades de relatórios empresariais e painel de administração oferecem informações confiáveis para apoiar a tomada de decisão e garantir a conformidade sustentável.

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