Validação

De acordo com o documento "General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff ", validação é a "confirmação através de teste e evidência objetiva de que as especificações do software apresentam conformidade com as necessidades e usos pretendidos pelo usuário, e que os requisitos específicos implementados através de software possam ser executados de forma consistente".

Na medida em que as regulamentações se tornam mais complexas, maior é o desafio para garantir a conformidade na utilização de sistemas informatizados. Atualmente, atender aos requisitos estabelecidos para uso de sistemas é uma tarefa complexa e trabalhosa.

Garantir o uso da tecnologia da informação ao invés de onerosos sistemas baseados em papel. Este é o objetivo dos serviços de validação oferecidos pela SoftExpert.

Como parte de nossa metodologia, nós viabilizamos a aplicação da validação de sistemas para assegurar a conformidade de nossas aplicações com os requisitos regulatórios que são aplicáveis à sua organização.

Os Serviços de Validação são a prova de que as soluções SoftExpert apresentam conformidade com o regulamento FDA 21 CFR part 11. Isto assegura que os registros e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis, fidedignos e legalmente válidos em substituição aos registros em papel.

Alguns benefícios proporcionados pelos Serviços de Validação:

• Excelente retorno sobre o investimento (ROI) - o custo da conformidade é baixo quando comparado com o risco de perda de propriedade intelectual e outras;
• Proporciona documentação exigida pelo FDA, outras agências reguladoras e seus clientes;
• Maximiza o valor dos sistemas e dos colaboradores que os utilizam;
• Reduz custo da mão-de-obra através do aumento da eficiência e produtividade;
• Intensifica a utilização da gestão de projetos para assegurar que os projetos sejam implementados conforme prazo e orçamento definidos;
• Economiza dinheiro pelo fato de descobrir defeitos de forma antecipada, antes que as falhas ocorram em ambiente de produção;
• Reduz riscos. A responsabilidade legal, não a regulatória, é muitas vezes a razão mais importante para se efetuar uma validação. Software é um artigo produzido e utilizado por pessoas, sendo assim, não há garantias de que seja perfeito. Defeitos de software e de processo aumentam conforme a complexidade do software. Garantir a evidência de que os sistemas estão adequados para uso e seu funcionamento está conforme o esperado é uma boa prática para as organizações;
• Promove a melhoria contínua do processo. Os sistemas estão em constante evolução com o objetivo de se manterem atualizados frente à crescente complexidade das necessidades dos usuários. Sendo assim, validação é uma necessidade sempre presente.

Serviços de Execução de Protocolos

Se você não deseja efetuar todo o processo de validação de maneira isolada, um consultor da SoftExpert pode apoiar sua equipe de testes na validação de cada recurso e funcionalidade das aplicações SoftExpert. Estes serviços foram especialmente desenvolvidos para ajudar as organizações com experiência limitada em validação ou com recursos humanos insuficientes para rapidamente executar os scripts de testes de validação.

Os protocolos são baseados em padrões de mercado e proporcionam total rastreabilidade das funcionalidades das aplicações até a Especificação Funcional (FRS- Functional Requirements Specifications). Eles contém todas as orientações tanto para uma validação completa como para uma validação parcial pós upgrade.

• Execução do Protocolo de IQ (Installation Qualification) - a execução do protocolo de IQ pode ser conduzida tanto remotamente através de uma conexão segura de Internet como presencialmente. Em ambos os casos, nossos consultores irão guiar seus profissionais no levantamento e verificação da instalação das aplicações no seu servidor para assegurar que todos os requisitos de hardware e software estejam sendo atendidos;
• Execução do Protocolo de OQ (Operational Qualification) - os serviços de execução do protocolo OQ são conduzidos presencialmente, utilizando os protocolos padrão da SoftExpert para testar e executar as diversas funções e recursos operacionais das aplicações SoftExpert. Nosso consultor apóia diretamente sua equipe de validação na execução das atividades de teste necessárias para o desenvolvimento do protocolo de OQ. Após a finalização dos testes, os protocolos, as observações coletadas na execução dos testes e as telas captiradas tornam-se a evidência objetiva de que o sistema está operando em conformidade com sua especificação funcional;
• Execução do Protocolo de PQ (Performance Qualification) - nosso consultor auxilia na execução das instruções dos scripts de teste, provendo orientação e apoio durante a implementação para assegurar consistência nos registros e conformidade dos testes.

Kit de Validação

Criar uma documentação de validação conforme as exigências de determinada regulamentação exige certa dose de conhecimentos e habilidades especializadas. Nós ajudamos sua empresa a fazê-lo de maneira abrangente e com ótima relação custo X benefício.

O Kit de Validação SoftExpert é um conjunto de templates, protocolos de teste, formulários e scripts desenvolvido para ajudar sua equipe de projeto de validação a preencher todos os requisitos de projetos de validação que envolvem as aplicações SoftExpert. O kit é composto por templates orientados a projetos específicos de validação, tais como Especificação de Requisitos de Usuário (URS-User Requirements Specification), Especificação de Requisitos Funcionais (FRS-Functional Requirements Specification), Plano de Teste de Aceitação de Sistema (SAT-System Acceptance Test Plan) e demais documentos importantes em um processo de validação de sistemas.

Sobre os Protocolos de Qualificação da Instalação e Qualificação da Operação

A SoftExpert desenvolveu protocolos pré-definidos que cobrem todos os aspectos dos requisitos da Qualificação da Instalação e Qualificação da Operação. Os protocolos de IQ/OQ permitem a execução manual dos trabalhos de validação em apenas alguns dias, ao contrário das demoradas e extensas atividades de revisão de engenharia de sistemas e criação própria de protocolos que um aplicativo normalmente demandaria.

Sobre a Especificação de Requisitos de Usuários

Apesar de cada organização normalmente possuir sua Especificação de Requisitos de Usuários (URS-User Requirement Specification) particular, baseada nas suas políticas de operação, diretivas de qualidade, necessidades de validação e requisitos regulatórios, uma URS genérica está incluída no kit. Esta URS pode ser utilizada como base para o desenvolvimento de uma URS customizada ou pode ser adotada na sua integralidade onde requisitos especiais/adicionais não sejam necessários.

Mais Informações