Voltar ao topo
SoftExpert no LinkedIn SoftExpert no Twitter SoftExpert no Facebook SoftExpert no Youtube
FDA 21 CFR Part 820

Visão Geral

Empresas de dispositivos médicos vivem sob constante pressão para aderir e estar em conformidade com as regras do FDA. Sem essa certificação, não podem trazer seus produtos ao mercado norte-americano e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.

Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.

O órgão norte-americano FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do "Code of Federal Regulations", parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade. Ao contrário da parte 11, a parte 820 é imperativa para todas as empresas de manufatura de dispositivos médicos.

A SoftExpert oferece a mais abrangente e avançada solução de software para gerenciamento de conformidade que satisfaz as regulamentações do FDA 21 CFR Part 820, o SoftExpert Excellence Site (SE Suite). Ele ajuda as empresas a aderir à norma, reduzir os custos de conformidade, maximizar o sucesso, aumentar a produtividade e reduzir os riscos.

O SE Suite permite que as organizações atendam com maior facilidade aos requisitos. A solução auxilia na gestão de processos, auditorias, riscos, calibrações, manutenções, projetos e relatórios da qualidade. Isso impulsiona a eficiência organizacional, reduz o retrabalho e o desperdício.

Seus recursos de colaboração online permitem à organização e aos seus gestores comunicar e serem atualizados sobre as iniciativas de melhoria contínua. Através de uma abordagem sistemática e unificada, envolve mais usuários, equipes, escritórios e unidades de negócio, transformando diretrizes de qualidade em ações.

Download Center

Selecione os materiais de interesse e preencha o formulrio para download:
Por favor aguarde...

  • Coca-ColaO SE Action automatizou o gerenciamento das ações de melhoria contínua por meio do workflow, auxiliando na constatação da causa raiz, auxiliando no processo de elaboração de ações de correção.

    Gustavo Martins – Departamento de Qualidade

  • Laboratório GloboO SoftExpert foi implantado rapidamente e o tempo de aderência dos usuários a solução aconteceu de forma bem natural, considerando que para o segmento farmacêutico é uma exigência legal trabalhar com registros confiáveis e seguros, que garantam a qualidade dos produtos e não representem riscos a população.

    Randel Moreira – Gerente de TI

  • Universal Leaf TabacosO SoftExpert proporciona o controle dos documentos que se referem as normas ISO, como outros tipos de documentos cuja distribuição, aprovação, revisão, cópias impressas e o acesso rápido são necessários. Atualmente com mais de 1.100 usuários e 3.500 documentos, não poderíamos mais manter o gerenciamento destas informações.

    Carla Regina Schmitt

  • CarrierA solução SoftExpert além de agilizar na distribuição das informações do sistema de qualidade, nos propiciou contribuir também com o meio ambiente, pois não precisamos mais manter pilhas de papéis originais e obsoletos para auditorias.

    Solange Amaral – Analista de Recursos Humanos

  • Group RoullierO SE Document atende totalmente aos requisitos de controle de documentos, facilitando a localização, revisão e gerenciamento dos documentos.

    Janaina Salatti – Coordenadora da Qualidade

  • CelgCom SoftExpert, gerenciamos de forma integrada o arquivo físico central, os documentos eletrônicos departamentais, as plantas de engenharia, os grandes volumes de imagens digitalizadas, e a tramitação dos processos eletrônicos.

    Júlio Fratus – Centro de Documentação

  • EmgepronCom a solução SoftExpert, nossa fábrica reduziu consideravelmente os arquivos físicos e as horas de digitação, ganhando em produtividade e redução de custos, além de um gerenciamento eficiente do planejamento e da eficácia dos treinamentos de nossos colaboradores e dos nossos processos internos.

    Roberto Faria – Gerente de Fabricação Mecânica

  • Mitsubishi MotorsO software permite que o gerenciamento de documentos seja mais eficiente, como por exemplo, na rastreabilidade de documentos, e na conformidade com os requisitos em auditorias do sistema de gestão.

    Helton Calaça – Analista da Qualidade

  • CTA-ContinentalA solução SoftExpert além de agilizar na distribuição das informações do sistema de qualidade, nos propiciou contribuir também com o meio ambiente, pois não precisamos mais manter pilhas de papéis originais e obsoletos para auditorias.

    Ângela Fischer

  • OpetrecO SoftExpert permite o acesso online de qualquer lugar onde prestamos serviços garantindo rapidez nas respostas, por meio de informações fidedignas e atualizadas, o que facilita a tomada de decisão e a satisfação dos clientes.

    José Andrade – Gerente da Opetrec

  • InergyO SoftExpert nos fez reduzir significativamente os custos através do controle eficaz dos processos de fabricação. Além disso, é importante destacar que as soluções SoftExpert atendem plenamente os requisitos exigidos pelas normas ISO 9001 e ISO/TS 16949.

    André Bernardes de Souza – Gerente de TI

  • CoinduCom o SoftExpert ganhamos facilidade e agilidade para as atividades, e o sistema foi considerado altamente qualificado para a renovação das certificações ISO/TS 16949 e ISO 14001.

    Cristina Pereira – Technology Manager

  • GilletteOptamos pela SoftExpert pois a empresa elimina as limitações tecnológicas de outros fornecedores que avaliamos. A melhoria contínua de seus produtos teve um grande peso nessa decisão. Nos sentimos satisfeitos com o desempenho das soluções SoftExpert.

    Hiléia Moraes – Centro de Documentação Técnica

Screenshots (Clique nas imagens para ampliá-las)

Registro de calibração
Gestão de projetos Gantt
Gestão de riscos
Comparação de coletas

Benefícios

  • Facilita e agiliza a busca de registros.
  • Reduz o ciclo de desenvolvimento de um produto.
  • Facilita as iniciativas para a conformidade dos produtos.
  • Minimiza a preparação e o tempo para a auditoria da FDA.
  • Melhora os processos do negócio.
  • Integra a gestão da conformidade pelos processos da empresa.
  • Reduz a inconstância dos processos.
  • Reduz todos os riscos da organização.
  • Antecipa os desvios dos processos e dos produtos.
  • Executa ações preventivas frequentemente ou sempre que necessário.

Sobre a SoftExpert

A SoftExpert é a empresa líder de mercado em soluções para a excelência na gestão, fornecendo softwares e serviços para o aprimoramento de processos de negócio, conformidade regulamentar e governança corporativa.

Fundada em 1995 e contando atualmente com mais de 2 mil clientes e 300 mil usuários ao redor do mundo, as soluções da SoftExpert são utilizadas por empresas dos mais variados portes e ramos de atuação, incluindo manufatura, governo, farmacêutico, hospitais e laboratórios, serviços financeiros, alta tecnologia e TI, educação, energia e utilidade pública, logística, varejo, serviços, dentre outros.

Em conjunto com a sua rede de parceiros nacionais e internacionais, a SoftExpert oferece serviços de implantação, treinamento, hospedagem, validação, suporte e assistência técnica, com o intuito de assegurar que seus clientes obtenham sempre o máximo de retorno sobre seus investimentos.

Share
Follow Us
Contatos

Comercial - vendas@softexpert.com / 0800 723 9901

SAC - (47) 2101 9999  


Ouvidoria - ouvidoria@softexpert.com

Copyright © SoftExpert Software for Performance Excellence.
All trademarks, trade names, service marks, and logos referenced herein belong to their respective companies.