FDA 21 CFR Part 11
Garanta controle total sobre registros e assinaturas eletrônicas com rastreabilidade, segurança e integridade dos dados. Reduza riscos, otimize processos e facilite auditorias em ambientes regulados com o SoftExpert Suite, um software completo para atender à FDA 21 CFR Part 11.
Garanta a integridade e a autenticidade de seus dados e cumpra os requisitos
Controle documentos de forma eficiente e em conformidade
- Cópias legíveis e rastreáveis, com identificação de versão, status e formatos diversos.
- Permissões de acesso configuráveis por usuário, equipe ou função.
- Assinaturas eletrônicas com identificação do responsável, data e hora.
- Proteção contra alterações não autorizadas e histórico completo de alterações.
- Políticas de retenção e arquivamento seguras, conforme exigências regulatórias.
Reduza riscos e evite não conformidades
- Identifique e mitigue falhas com gestão proativa de riscos.
- Realize análise de causa raiz com metodologia estruturada e rastreável.
- Implemente planos de ação com responsáveis, prazos e etapas bem definidas.
- Mantenha registros contemporâneos para comprovação de conformidade.
Acelere a validação do seu sistema!
Os Serviços de Validação da SoftExpert garantem a conformidade com a FDA 21 CFR Part 11, com registros e assinaturas eletrônicas legalmente válidas.
- Planejamento claro, com escopo e critérios de aceitação baseados em riscos.
- Evidências objetivas e documentação completa para auditorias.
- Validação mantida ao longo do ciclo de vida do sistema.
- Apoio técnico especializado para atualizações e manutenções.
Saiba mais sobre o serviço de Validação
Leve esta solução para sua empresa
Por que os clientes escolhem a SoftExpert
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Saiba como as soluções SoftExpert podem ajudá-lo a obter a certificação de normas e o cumprimento com regulamentos
Conteúdo Empresarial – ECM
SoftExpert ECM é uma solução de gestão de conteúdo empresarial. Ele permite que você crie, capture, gerencie, armazene, preserve e compartilhe documentos e registros, reduzindo o trabalho com papel e desvios relacionados. A solução garante segurança, integridade, confiabilidade e conformidade com padrões internacionais como ISO 9001 e FDA 21 CFR Part 11.
Qualidade Empresarial - EQM
Modernize seu sistema de gestão da qualidade (QMS) com uma solução completa. Reduza o esforço para manter a conformidade, aumente a agilidade nos processos e ganhe transparência para impulsionar a melhoria contínua com mais controle e eficiência.
Ciclo de Vida dos Fornecedores – SLM
Gerencie todo o ciclo de vida dos fornecedores com uma solução em nuvem aprimorada por Gen AI. O SoftExpert SLM automatiza processos, qualifica parceiros, garante conformidade e reduz riscos com insights em tempo real. Aumente a visibilidade de desempenho, eficiência e confiança com uma plataforma segura, inteligente e escalável.
Conformidade com padrões globais de privacidade e segurança
Proteção de dados avançada
A SoftExpert garante a proteção dos dados da sua empresa e o atendimento aos requisitos das mais recentes normas.
Integrações com ERP, CRM, Office365, e muito mais.
Conecte o SoftExpert Suite a outras ferramentas de negócios já utilizadas na sua organização.
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Apoiando e implementando seu crescimento e expansão em todos os lugares! Estamos presentes localmente, prontos para garantir que as soluções SoftExpert funcionem sem limites.
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