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Garantir o uso de tecnologia eletrônica ao invés dos sistemas em papel, que resultam em maiores custos e perda de tempo. Este é o objetivo dos serviços de validação oferecidos pela SoftExpert.

Como parte de nossa metodologia, nós viabilizamos a aplicação da validação de sistemas para assegurar a conformidade de nossas aplicações com os requisitos regulatórios que são aplicáveis à sua organização.

Os Serviços de Validação são a prova de que as soluções SoftExpert apresentam conformidade com o regulamento FDA 21 CFR part 11. Isto assegura que os registros e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis, fidedignos e legalmente válidos em substituição aos registros em papel. Combinando profundo conhecimento técnico das soluções validadas com um sólido entendimento dos requisitos da norma FDA 21 CFR Part 11, os serviços de validação são a melhor escolha para garantia da legitimidade de seus registros.

Teste de Aceitação de Sistema

O serviço de Teste de Aceitação do Sistema provê a aceitação da aplicação para garantir a conformidade com os requisitos técnicos e funcionais especificados.

O processo de aceitação da aplicação ocorre a partir de um plano de testes funcional que é preparado com antecedência para que o cliente possa ter um melhor entendimento do conteúdo, da estrutura e do mecanismo de teste. Contém ainda o detalhamento necessário para garantir que o teste valide se o aplicativo atende aos requisitos, se é estável e se as funções novas ou modificadas não afetam as funções existentes.

No plano de testes estão contidos cenários padrões das funções/recursos do sistema. A elaboração de cenários específicos do cliente e o acompanhamento da execução dos testes por profissional da SoftExpert junto aos usuários podem ser contratados adicionalmente na forma de serviços de consultoria.

Benefícios para o Cliente

  • Prévia identificação da forma de atendimento de requisitos.
  • Identificação clara dos critérios de aceitação.
  • Histórico de resultados de execução de testes.
  • Garantia de aderência da aplicação aos requisitos funcionais e de negócio da empresa.

Principais Atividades

  • Fornecer plano de testes funcional padrão por aplicação.
  • Elaborar plano de teste funcional específico, conforme necessidades e requisitos apresentados pelo cliente. (*)
  • Acompanhamento da execução do plano de testes junto aos usuários do sistema no cliente, assim como elaborar e fornecer laudo com os resultados dos testes executados. (*)

Kit de Validação SoftExpert

Criar uma documentação de validação conforme as exigências de determinada regulamentação exige certa dose de conhecimentos e habilidades especializadas. Nós ajudamos sua empresa a fazê-lo de maneira abrangente e com ótima relação custo X benefício. O Kit de Validação SoftExpert é um conjunto de templates, protocolos de teste, formulários e scripts desenvolvido para ajudar sua equipe de projeto de validação a preencher todos os requisitos de projetos de validação que envolvem as aplicações SoftExpert. O kit é composto por templates baseados no produto e cenários padrão de utilização, tais como Especificação de Requisitos de Usuário (URS-User Requirements Specification), Especificação de Requisitos Funcionais (FRS-Functional Requirements Specification), Plano de Teste de Aceitação de Sistema (SAT-System Acceptance Test Plan) e demais documentos importantes em um processo de validação de sistemas.

Sobre os Protocolos de Qualificação da Instalação e Qualificação da Operação

A SoftExpert desenvolveu protocolos pré-definidos que cobrem todos os aspectos dos requisitos da Qualificação da Instalação e Qualificação da Operação do produto padrão. Os protocolos de IQ/OQ permitem a execução manual dos trabalhos de validação em apenas alguns dias, ao contrário das demoradas e extensas atividades de revisão de engenharia de sistemas e criação própria de protocolos que um aplicativo normalmente demandaria.

Sobre a Especificação de Requisitos de Usuários

Apesar de cada organização normalmente possuir sua Especificação de Requisitos de Usuários (URS-User Requirement Specification) particular, baseada nas suas políticas de operação, diretivas de qualidade, necessidades de validação e requisitos regulatórios, uma URS genérica está incluída no kit. Esta URS pode ser utilizada como base para que o cliente desenvolva a sua URS customizada ou pode ser adotada na sua integralidade onde requisitos especiais/adicionais não sejam necessários. Caso sua organização opte por conduzir o processo de validação das aplicações SoftExpert por conta própria, o Kit de Validação SoftExpert proporcionará ganhos de produtividade no seu processo.

Benefícios para o Cliente

  • Documentação padrão e totalmente aderente às aplicações SoftExpert.
  • Sólido entendimento dos requisitos da solução e de padrões do mercado.
  • Total aderência ao GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
  • Proporciona facilidade e agilidade no processo de validação das aplicações SoftExpert.
  • Garantia da legitimidade e conformidade dos dados.
  • Possibilita a concentração de esforços em atividades de alto valor agregado.

Principais Atividades

  • Fornecer a documentação com os cenários padrões das aplicações SoftExpert.

Principais Entregáveis

  • User Requirement Specification (Especificação de Requisitos de Usuário).
  • Functional Specification (Especificação Funcional).
  • Hardware Specification (Especificação de Hardware).
  • Software Specification (Especificação de Software).
  • Network Specification (Especificação de Rede).
  • Design Specification (Especificação de Desenho Modular).
  • Plano de Teste de Aceitação de Sistema (System Acceptance Test Plan).
  • Plano mestre de validação de sistemas computadorizados.
  • Plano de validação de sistemas computadorizados.
  • Estratégia para validação de sistemas computadorizados.
  • Política de validação de sistemas computadorizados.
  • Objetivos da validação de sistemas computadorizados.
  • Identificação de sistemas para validação.
  • Visão para validação de sistemas computadorizados.
  • Equipe de validação de sistemas.
  • Entregáveis da validação de sistemas computadorizados.
  • Responsabilidades da validação de sistemas computadorizados.
  • Solicitação de mudança.
  • Registro de treinamento de validação.
  • Registro de incidente.
  • Controle de custos.
  • Relatório de Qualificação de Instalação.

Serviços de Execução de Protocolos

Se você não deseja efetuar todo o processo de validação de maneira isolada, um consultor da SoftExpert pode apoiar sua equipe de testes na validação de cada recurso e funcionalidade das aplicações SoftExpert. Estes serviços foram especialmente desenvolvidos para ajudar as organizações com experiência limitada em validação ou com recursos humanos insuficientes para rapidamente executar os scripts de testes de validação. Os protocolos são baseados em padrões de mercado e proporcionam total rastreabilidade das funcionalidades das aplicações até a Especificação Funcional (FRS- Functional Requirements Specifications). Eles contém todas as orientações tanto para uma validação completa como para uma validação parcial pós upgrade.

Execução do Protocolo de IQ (Installation Qualification)

A execução do protocolo de IQ pode ser conduzida tanto remotamente através de uma conexão segura de Internet como presencialmente. Em ambos os casos, nossos consultores irão guiar seus profissionais no levantamento e verificação da instalação das aplicações no seu servidor para assegurar que todos os requisitos de hardware e software estejam sendo atendidos.

Execução do Protocolo de OQ (Operational Qualification)

Os serviços de execução do protocolo OQ são conduzidos presencialmente, utilizando os protocolos padrão da SoftExpert para testar e executar as diversas funções e recursos operacionais das aplicações SoftExpert. Nosso consultor apóia diretamente sua equipe de validação na execução das atividades de teste necessárias para o desenvolvimento do protocolo de OQ. Após a finalização dos testes, os protocolos, as observações coletadas na execução dos testes e as telas captiradas tornam-se a evidência objetiva de que o sistema está operando em conformidade com sua especificação funcional.

Execução do Protocolo de PQ (Performance Qualification)

Nosso consultor auxilia na execução das instruções dos scripts de teste, provendo orientação e apoio durante a implementação para assegurar consistência nos registros e conformidade dos testes.

Benefícios para o Cliente

  • Atuação de profissionais com profundo conhecimento técnico das soluções a serem validadas.
  • Sólido entendimento dos requisitos da norma FDA 21 CFR Part 11.
  • Disponibilização de um time de profissionais com maturidade e experiência em processos de validação de software.
  • Padronização de documentação.
  • Garantia da legitimidade e conformidade dos registros.
  • Utilização de processos, ferramentas e metodologias compatíveis com as atuais tendências de mercado.
  • Expectativas realistas e claramente definidas.
  • Entregáveis e resultados claramente definidos.
  • Informações altamente precisas para decisões em todos os níveis.

Principais Atividades

  • Realizar o alinhamento de expectativas com o cliente.
  • Disponibilizar documentos e materiais necessários (especificações), provendo incremento das especificidades do processo.
  • Definir e aplicar os métodos de qualificação (Instalation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification).
  • Executar scripts de teste.

Sobre a SoftExpert

A SoftExpert é a empresa líder de mercado em soluções para a excelência na gestão, fornecendo softwares e serviços para o aprimoramento de processos de negócio, conformidade regulamentar e governança corporativa.

Fundada em 1995 e contando atualmente com mais de 2 mil clientes e 300 mil usuários ao redor do mundo, as soluções da SoftExpert são utilizadas por empresas dos mais variados portes e ramos de atuação, incluindo manufatura, governo, farmacêutico, hospitais e laboratórios, serviços financeiros, alta tecnologia e TI, educação, energia e utilidade pública, logística, varejo, serviços, dentre outros.

Em conjunto com a sua rede de parceiros nacionais e internacionais, a SoftExpert oferece serviços de implantação, treinamento, hospedagem, validação, suporte e assistência técnica, com o intuito de assegurar que seus clientes obtenham sempre o máximo de retorno sobre seus investimentos.

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